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众所周知,药物溶出(释放)才能被吸收利用发挥有效性;控制药物的溶出量与溶出均一性可保证药品的质量可控性;在药品有效期内确保药物的溶出与均一性符合要求是保证药品质量稳定性的一个重要手段;对于治疗窗窄的药物,控制药物的溶出速率,避免突释,才能保证这类药物的安全性。
2022/01/13 更新 分类:科研开发 分享
本文对纳米注射剂仿制药与参比制剂药学一致性考察的要点进行了总结,重点讨论了粒径表征技术以及对相关参数进行体外群体生物等效性研究的方法及方法的科学性和可行性。纳米注射剂仿制药与参比制剂的药学等效性研究对我国纳米注射剂仿制产品的研发、规模化生产和质量控制具有重要的借鉴意义。
2021/02/05 更新 分类:科研开发 分享
美国 FDA 于 3 月 26 日发布了题为“生物利用度(BA)和生物等效性(BE)试验样品的处理和保留”修订指南。
2024/03/28 更新 分类:科研开发 分享
枸橼酸西地那非片属临床常用药物,该品种原研产品已在国内上市20余年,临床疗效得到广泛认可,随着该产品国内市场的逐年扩增,近年来成为国内外企业仿制开发的热点品种之一。
2023/03/30 更新 分类:科研开发 分享
FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”(草案)介绍
2022/10/22 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍ICH M9 指导原则的主要技术要求,期望对我国基于BCS 的生物等效性豁免相关研究有所帮助。
2023/09/26 更新 分类:法规标准 分享
本文以质子泵抑制剂类代表药物奥美拉唑为例,总结和分析了奥美拉唑肠溶制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价的生物等效性试验情况。
2023/05/09 更新 分类:科研开发 分享
本文回顾了平均生物等效性方法的基础和局限性,以及不同监管机构对受试者体内变异性大的药物和治疗指数窄的药物所采取的调整措施。
2023/05/26 更新 分类:科研开发 分享
化学仿制药生物等效性试验中常见筛选失败原因分析 来源: 中国临床药理学与治疗学,Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者: 龚诗立,王春华,宋岩,陈小平,裴彤,胡朝英,张兰
2019/05/09 更新 分类:法规标准 分享
本文通过解读CDE阐述豁免BE的情况
2022/11/25 更新 分类:科研开发 分享