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氯化钾在临床上用于治疗和预防低钾血症。由于钾为内源性物质,是正常人体必需饮食成分,其生物等效性研究存在较大特殊性,在一致性评价和仿制药申报工作中,氯化钾缓释片的生物等效性研究申报资料存在各种各样的问题,本文拟分析这些问题,并提出相关建议。本文内容仅从学术角度进行科学探讨,不作为注册申报的依据。
2022/06/19 更新 分类:科研开发 分享
落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,进一步推进仿制药一致性评价工作,我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题,经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论,形成了《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等效性研究技术指
2018/06/13 更新 分类:法规标准 分享
在仿制药研究过程中通过体外评价方法替代体内生物等效性研究可以减少临床资源消耗,加快药品上市进度,这是基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性豁免的主要原因。对国内外的基于BCS分类的生物豁免研究进展和法规进行综述,并对具体操作及申报要求提出一些思考。
2021/08/09 更新 分类:科研开发 分享
本研究结合中国药学会承担国家药品监督管理局有关翻译美国FDA《特定药物的生物等效性指导 原则》相关工作,对FDA对透皮贴剂生物等效性有 关内容进行介绍和分析,为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。
2022/02/16 更新 分类:科研开发 分享
生物等效性试验是药品研发和评价的一个重要内容。
2019/04/22 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了奥利司他胶囊的处方工艺及生物等效性。
2022/01/25 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了药物溶出数据、生物等效性的影响因素。
2024/04/12 更新 分类:科研开发 分享
近日,药监局评审中心,发布《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》
2018/08/31 更新 分类:法规标准 分享
本文从我国BE审评工作的背景及内容出发,结合特定药物的研究方法及案例,对目前BE审评中发现的问题及挑战进行剖析。
2023/02/27 更新 分类:科研开发 分享
美国 FDA 于 4 月 1 日发布了题为“体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性”指南草案。
2024/04/04 更新 分类:科研开发 分享