WHO于7月6日发布了《基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免》指南草案，提供支持原料药的生物药剂学分类以及成品制剂基于生物药剂学分类系统的生物等效性研究豁免。

2023/07/11 更新 分类：法规标准 分享

本文和大家一起学习化学仿制药生物等效性研究审评中需要特殊关注的几个热点问题，如有遗漏，欢迎大家留言补充。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

本文对化学仿制药口服溶液剂药学研究中需要关注的问题进行简要总结，结合审评经验提出了研究建议，并探讨了豁免人体生物等效性研究的相关要求，以期为后续相关制剂的药学研究提供更多的参考。

2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享

生物等效性试验不等效的原因是什么?不少药企在开展生物等效性试验时，获得的结果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效呢?

2018/09/29 更新 分类：科研开发 分享

氯化钾在临床上用于治疗和预防低钾血症。由于钾为内源性物质，是正常人体必需饮食成分，其生物等效性研究存在较大特殊性，在一致性评价和仿制药申报工作中，氯化钾缓释片的生物等效性研究申报资料存在各种各样的问题，本文拟分析这些问题，并提出相关建议。本文内容仅从学术角度进行科学探讨，不作为注册申报的依据。

2022/06/19 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年10月发布了“皮肤局部用皮质类固醇：体内生物等效性的供企业用的指导原则草案”，介绍 1种证明局部用皮质类固醇生物等效性的体内药效学方法。

2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享

本文对利用溶出度试验评价/预测固体口服制剂生物等效性的研究进展进行综述。

2020/06/16 更新 分类：科研开发 分享

本文对已发布特定药物生物等效性技术指导原则逐个进行汇总、梳理，从多个维度对已发布技术指导原则的特点进行总结。

2024/04/01 更新 分类：科研开发 分享

本文将分析影响丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液仿制药生物等效性的主要因素，为项目研究人员的临床结果分析提供思路；

2025/02/10 更新 分类：科研开发 分享

落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，进一步推进仿制药一致性评价工作，我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题，经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论，形成了《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指

2018/06/13 更新 分类：法规标准 分享