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我国对于第二类、第三类医疗器械实行注册制度,产品注册证有效期是五年,医疗器械产品注册/备案,按照医疗器械注册分类界定执行。
2023/03/20 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局医疗器械标准管理中心发布第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见,在此次医疗器械分类目录调整中取消了14-10-08液体、膏状敷料的一类管理类别,统一调整成为第二类器械(分类目录调整清单(第二批)清单见文末附件)。
2021/12/31 更新 分类:法规标准 分享
近日根据国家局医疗器械标管中心的医疗器械分类目录调整意见通知,用于面部真皮层保湿补水作用的注射用透明质酸溶液列入医疗器械分类目录中,建议按照第三类医疗器械进行管理,其中注射用透明质酸钠溶液也就是我们常见的“水光针”,据此,“水光针”或将正式纳入医疗器械管理。
2021/12/10 更新 分类:法规标准 分享
本文从2018年8月1日起实施的新修订《医疗器械分类目录》入手,分析我国口腔科医疗器械产品的分类情况,以便为医疗器械科学监管提供参考。
2019/12/26 更新 分类:生产品管 分享
11月9日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》(调整意见)的通知。
2021/11/12 更新 分类:法规标准 分享
据国家药监局官网消息,国家药监局近日发布公告,对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。
2022/05/16 更新 分类:法规标准 分享
器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举
2022/06/16 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类鼻饲营养导管产品。
2018/09/05 更新 分类:法规标准 分享
根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》(下称“新《分类目录》”),2018年8月1日起开始施行,其中出现了对诊断功能软件的界定,这意味着医疗AI影像公司有了“持证上岗”要求,不能再停留在医院“免费试用”阶段,对推动产业规范化发展提出了新要求。
2018/08/23 更新 分类:监管召回 分享
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,提出具体产品临床评价的推荐路径。
2022/05/19 更新 分类:法规标准 分享