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笔者开展了特殊结构弹性元件力学性能表征方法的研究,并对其影响因素进行了探索,确定了稳定可靠的各项试验参数,建立了相应的试验方法,为产品质量控制提供了有效的保证手段。
2019/04/23 更新 分类:科研开发 分享
在本周RAPEX预警通报中,通报产品总数为40例,中国大陆产品被通报共计20例,占全部通报50.0%。
2019/04/23 更新 分类:监管召回 分享
4月14日,翰宇药业(10.280, -0.50,-4.64%)发布公告称,公司生产的批号为1123161204的注射用生长抑素(规格:2mg),“含量测定”项检测不合格。
2019/04/23 更新 分类:监管召回 分享
基于我国《医疗机构消毒技术规范WS/T 367》的器械分类法,牙科手机类创伤性器械由于接触破损组织或粘膜,属于高度危险性物品。
2019/04/23 更新 分类:科研开发 分享
近日,市场监管总局印发贯彻实施《深化标准化工作改革方案》重点任务分工(2019-2020年),要求优化国家标准全文公开系统,全面实现行业标准、地方标准文本向社会免费公开
2019/04/23 更新 分类:法规标准 分享
截至2019年第一季度,已有225个产品进入创新医疗器械特别审查通道,其中57个创新医疗器械通过特别审批程序上市。
2019/04/23 更新 分类:科研开发 分享
对锂电池失效进行准确诊断并探究其失效机理是锂电池失效分析的主要任务, 对锂电池性能提升和技术发展也具有深远意义。
2019/04/23 更新 分类:检测案例 分享
关于几个让制药厂QA感觉到压力的实例
2019/04/23 更新 分类:生产品管 分享
近日,国家药品监督管理局发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读
2019/04/23 更新 分类:法规标准 分享
标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,即药品标准中使用的具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质,其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
2019/04/23 更新 分类:科研开发 分享