【问】未开封使用的医械产品，其使用期限如何界定？

【答】根据相关法规规定，医疗器械说明书中要标注使用期限或失效日期，那么使用期限的起始时间到底是生产时还是开封使用时呢？假如某器械的使用期限是4年，是指自生产日期开始起4年，还是开封/启用日期开始起满4年，现有一产品为2019年7月15日生产，使用期限是5年，如今还未开启使用，算不算过期器械？

根据市陕西省药监局的答复，《医疗器械说明书和标签管理规定》中明确，说明书中应标注生产日期、使用期限或失效日期。通常情况下，产品说明书中标注生产日期和使用期限，或标注生产日期和失效日期，或者三者皆标注。

如无特殊说明，则失效日期＝生产日期＋使用期限。例如产品为2019年7月15日生产，使用期限是5年，还未开启使用，则该产品失效日期为2024年7月14日。例如产品为2019年7月15日生产，使用期限是5年，并于2020年2月11日已开启使用，且该产品说明书在标注生产日期、使用期限或失效日期的基础上，同时标注开封／启用后，2年后失效等内容，则该产品失效日期为2022年2月10日。