【医药答疑】药品说明书因增加生产地址的修订日期，以药品生产许可证核发日期为准，还是国家局网站备案公示为准？_检测资讯

嘉峪检测网 2024-03-19 16:39

【问】药品说明书因增加生产地址的修订日期，以药品生产许可证核发日期为准，还是国家局网站备案公示为准？（这个新增这个事，药品生产许可证会增加变更信息项，也会备案公示）。

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》，“核准和修改日期”核准日期为国家药品监督管理局首次批准该药品注册的时间，修改日期为此后历次修改的时间。

来源：北京市药品监督管理局