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可在家庭护理环境中使用的产品,注册申报注意事项有哪些?

嘉峪检测网        2024-02-27 19:33

对于可在家庭护理环境中使用的第二类有源测量、理疗医疗器械产品,如低中频治疗设备、红外治疗仪、体温测量设备、电子血压计、贴片式心电仪等,需执行YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 》,同时在说明书中明确详细的操作步骤。
 
对于可在家庭护理环境中使用的小型分子筛制氧机、熏蒸治疗设备、雾化器、正压通气治疗机、电动防褥疮床垫,需执行YY 9706.111-2021,并在说明书中明确“产品需遵照医嘱使用”。
 
穴位磁疗器具不需要执行YY 9706.111-2021,但需要在说明书中明确产品详细的操作步骤。
 

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来源:浙江药闻