【医械答疑】注册检验样品和设计验证样品的生产时机的问题_检测资讯

嘉峪检测网 2024-01-11 11:06

【问】委托第三方进行注册检验的样品和设计验证的样品可以在开展过程确认（包括安装确认IQ、运行确认OQ和性能确认PQ）前生产出来用于送检/设计验证吗？或者可以在通过安装确认IQ和运行确认OQ后、性能确认PQ前前生产出来用于送检/设计验证吗？

【答】《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定：检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。注册检验和设计验证的样品应为完成设计开发全过程后生产的成品。

来源：核查中心