近日，江苏霆升科技有限公司研发的“ 一次性使用心腔内超声诊断导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下 一次性使用心腔内超声诊断导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、 一次性使用心腔内超声诊断导管的结构及组成
产品由导管主体、操作手柄和连接器组成。
2、 一次性使用心腔内超声诊断导管的产品适用范围
该产品在医疗机构使用，配合本公司生产的便携式彩色超声诊断仪（型号：TINGSN FINDERS 1，软件发布版本：1）使用，适用于心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。
3、 一次性使用心腔内超声诊断导管的工作原理
本产品为用于心脏内超声成像的成像导管，经股静脉穿刺建立通道后经血管送至心脏部位，与本公司生产的超声诊断仪配合使用，换能器发射机械超声波，声波通过介质进行传播，在密度发生变化的地方产生回波，然后将接收到的回波经计算机处理提供实时高分辨率的图像信息。超声成像部件采用相控阵换能器，阵元材料为压电陶瓷，封装于导管远端头端内部。除超声换能器外，导管远端头端还安装有温度传感器，用于感应导管头端内部温度。
4、 一次性使用心腔内超声诊断导管的性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了超声性能、工作模式、图像功能、外观、
尺寸、机械性能、化学性能、无菌、内毒素、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 10152-2009、YY0285.1-2017、YY 0676-2009、YY/T 1659-2019、GB/T 19335-2022等。
5、 一次性使用心腔内超声诊断导管的生物相容性研究
开发人依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的导管部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血路，实施了生物学试验（包括：细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、热原、溶血、凝血、血栓形成、急性全身毒性）。
6、 一次性使用心腔内超声诊断导管的灭菌研究
产品由生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6，开发人依据 ISO11135 标准按照半周期法进行灭菌确认。采用自然解析方式去除残留，开展了EO和ECH的残留量测试。
7、 一次性使用心腔内超声诊断导管的产品有效期和包装研究
产品为一次性使用，宣称货架有效期2年。开发人采用加速老化方式进行有效期验证，选择经过两次灭菌的样品在特定温湿度条件下进行老化，选择不同等效时间节点分别进行产品性能测试，测试项目包括：包装、外观、物理性能、测温、超声性能、化学性能、无菌、内毒素，结果均符合要求。开发人还开展了包装封口、包装完整性以及运输试验的相关验证。
8、 一次性使用心腔内超声诊断导管的动物研究
开发人开展了申报产品与已上市进口同类产品进行对照的动物试验。申报产品和对照产品分别与各自宣称的超声诊断仪配合，选择猪模型开展试验，分别将试验组导管和对照组导管通过股静脉途径分别送至动物心腔内，采集不同部位的图像，评价两组产品的成像质量、导管的使用性能和主机的使用性能，并通过血液检查和大体解剖进行安全性评价。结果显示，试验组和对照组差异无统计学意义。两组导管的使用性能、主机的安全性和稳定性均未出现异常，动物均无明显血栓形成，无动物不良反应发生，组织病理学检查未见明显的坏死、梗死、出血等情形。
9、 其他
开发人开展了产品的声能安全研究，参考国际上公认的相关指导原则明确了声能限值，依据相关标准开展了声能输出测试，结果符合限值要求。
10、一次性使用心腔内超声诊断导管的有源设备安全性指标
产品符合 GB 9706.1-2007 的相关通用要求和 GB9706.9-2008 的专用安全要求，符合 YY 0505-2012 的电磁兼容并列安全要求。
