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康沣生物创新医械“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”获批上市

嘉峪检测网        2023-12-05 18:13

        近日,国家药品监督管理局批准了康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。
 
  “冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。
 
  治疗过程中,“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔,使与组织接触的球囊产生低温,并通过导管反馈的温度,动态调控冷冻介质的压力和流量,将球囊表面温度维持在规定范围内。同时,该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气,使产品外层管路达到高真空的隔热状态,确保非消融区域的安全,提高了手术安全性。
 
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
 

 

国家药监局已批准的创新医疗器械

 
序号 产品名称 生产企业 批准日期 所在地 注册证号
1 基因测序仪 深圳华因康基因科技有限公司 2014/12/10 广东 国械注准20143402171
2 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 博奥生物集团有限公司 2015/4/20 北京 国械注准20153400580
3 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 苏州景昱医疗器械有限公司 2015/6/9 江苏 国械注准20153210970
4 植入式脑深部电刺激电极导线套件 苏州景昱医疗器械有限公司 2015/6/9 江苏 国械注准20153210971
5 植入式脑深部电刺激延伸导线套件 苏州景昱医疗器械有限公司 2015/6/9 江苏 国械注准20153210972
6 MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) 西安金磁纳米生物技术有限公司 2015/7/3 陕西 国械注准20153401148
7 脱细胞角膜基质 深圳艾尼尔角膜工程有限公司 2015/4/22 广东 国械注准20153460581
8 Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) 博尔诚(北京)科技有限公司 2015/8/24 北京 国械注准20153401481
9 乳腺X射线数字化体层摄影设备 科宁(天津)医疗设备有限公司 2015/11/20 天津 国械注准20153302052
10 运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法) 上海五色石医学研究有限公司 2015/12/22 上海 国械注准20153402293
11 三维心脏电生理标测系统 上海微创电生理医疗科技有限公司 2016/2/26 上海 国械注准20163770387
12 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) 博奥生物集团有限公司 2016/2/17 北京 国械注准20163400327
13 脱细胞角膜植片 广州优得清生物科技有限公司 2016/3/28 广东 国械注准20163460573
14 植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件 北京品驰医疗设备有限公司 2016/5/16 北京 国械注准20163210989
15 植入式迷走神经刺激电极导线套件 北京品驰医疗设备有限公司 2016/5/16 北京 国械注准20163210990
16 药物洗脱外周球囊扩张导管 北京先瑞达医疗科技有限公司 2016/5/25 北京 国械注准20163771020
17 冷盐水灌注射频消融导管 上海微创电生理医疗科技有限公司 2016/5/31 上海 国械注准20163771040
18 胸骨板 常州华森医疗器械有限公司 2016/10/8 江苏 国械注准20163461582
19 正电子发射及X射线计算机断层成像装置 明峰医疗系统股份有限公司 2016/10/17 浙江 国械注准20163332156
20 人工晶状体 爱博诺德(北京)医疗科技有限公司 2016/11/21 北京 国械注准20163221747
21 骨科手术导航定位系统 北京天智航医疗科技股份有限公司 2016.11.14 北京 国械注准20163542280
22 低温冷冻消融手术系统 海杰亚(北京)医疗器械有限公司 2017/2/14 北京 国械注准20173583088
23 一次性使用无菌冷冻消融针 海杰亚(北京)医疗器械有限公司 2017/2/14 北京 国械注准20173583089
24 可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 北京永新医疗设备有限公司 2017/4/26 北京 国械注准20173330681
25 全降解鼻窦药物支架系统 浦易(上海)生物科技有限公司 2017/4/25 上海 国械注准20173460679
26 经皮介入人工心脏瓣膜系统 杭州启明医疗器械有限公司 2017/4/25 浙江 国械注准20173460680
27 介入人工生物心脏瓣膜 苏州杰成医疗科技有限公司 2017/4/28 江苏 国械注准20173460698
28 一次性可吸收钉皮内吻合器 北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 2017/5/31 北京 国械注准20173650874
29 左心耳封堵器系统 先健科技(深圳)有限公司 2017/6/2 广东 国械注准20173770881
30 分支型主动脉覆膜支架及输送系统 上海微创医疗器械(集团)有限公司 2017/6/26 上海 国械注准20173463241
31 折叠式人工玻璃体球囊 广州卫视博生物科技有限公司 2017/7/25 广东 国械注准20173223296
32 腹主动脉覆膜支架系统 北京华脉泰科医疗器械有限公司 2017/10/17 北京 国械注准20173461434
33 植入式心脏起搏器 先健科技(深圳)有限公司 2017/12/11 广东 国械注准20173211570
34 人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法) 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2018/1/18 福建 国械注准20183400014
35 可吸收硬脑膜封合医用胶 山东赛克赛斯药业科技有限公司 2018/1/25 山东 国械注准20183650031
36 血管重建装置 微创神通医疗科技(上海)有限公司 2018/3/15 上海 国械注准20183770102
37 miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法) 深圳市晋百慧生物有限公司 2018/3/27 广东 国械注准20183400108
38 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) 北京纳捷诊断试剂有限公司 2018/4/20 北京 国械注准20183400157
39 脑血栓取出装置 江苏尼科医疗器械有限公司 2018/5/8 江苏 国械注准20183770186
40 定量血流分数测量系统 博动医学影像科技(上海)有限公司 2018/7/12 上海 国械注准20183210282
41 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 广州燃石医学检验所有限公司 2018/7/18 广东 国械注准20183400286
42 全自动化学发光免疫分析仪 北京联众泰克科技有限公司 2018/8/11 北京 国械注准20183220293
43 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法) 天津诺禾致源生物信息科技有限公司 2018/8/11 天津 国械注准20183400294
44 复合疝修补补片 上海松力生物技术有限公司 2018/8/12 上海 国械注准20183130292
45 正电子发射断层扫描及磁共振成像系统 上海联影医疗科技有限公司 2018/8/29 上海 国械注准20183060337
46 EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 南京世和医疗器械有限公司 2018/9/28 江苏 国械注准20183400408
47 植入式骶神经刺激电极导线套件 北京品驰医疗设备有限公司 2018/9/28 北京 国械注准20183120409
48 植入式骶神经刺激器套件 北京品驰医疗设备有限公司 2018/9/28 北京 国械注准20183120410
49 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) 广州市康立明生物科技有限责任公司 2018/11/16 广东 国械注准20183400506
50 人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2018/11/16 福建 国械注准20183400507
51 医用电子直线加速器 广东中能加速器科技有限公司 2018/11/28 广东 国械注准20183050520
52 瓣膜成形环 金仕生物科技(常熟)有限公司 2018/12/7 江苏 国械注准20183130534
53 神经外科手术导航定位系统 华科精准(北京)医疗科技有限公司 2018/12/21 北京 国械注准20183010598
54 医用直线加速器系统 上海联影医疗科技有限公司 2018/12/24 上海 国械注准20183050599
55 多孔钽骨填充材料 重庆润泽医药有限公司 2019/1/7 重庆 国械注准20193130001
56 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019/2/22 北京 国械注准20193130093
57 病人监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2019/3/12 广东 国械注准20193070154
58 腹主动脉覆膜支架及输送系统 微创心脉医疗科技(上海)有限公司 2019/3/19 上海 国械注准20193130182
59 左心耳闭合系统 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 2019/4/30 北京 国械注准20193130278
60 左心耳封堵器系统 上海普实医疗器械科技有限公司 2019/5/5 上海 国械注准20193130279
61 调强放射治疗计划系统软件 中科超精(安徽)科技有限公司 2019/5/6 安徽合肥 国械注准20193210281
62 数字乳腺X射线摄影系统 上海联影医疗科技有限公司 2019/5/6 上海 国械注准20193060280
63 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 湖北锐世数字医学影像科技有限公司 2019/5/31 湖北 国械注准20193060364
64 经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system 美敦力公司Medtronic Inc. 2019/6/11 美国 国械注进20193120297
65 经导管主动脉瓣膜系统 上海微创心通医疗科技有限公司 2019/7/10 上海 国械注准20193130494
66 一次性使用血管内成像导管 南京沃福曼医疗科技有限公司 2019/8/19 江苏南京 国械注准20193060601
67 无创血糖仪 博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司 2019/8/26 北京 国械注准20193070602
68 植入式左心室辅助系统 重庆永仁心医疗器械有限公司 2019/8/26 重庆 国械注准20193120603
69 脱细胞角膜植片 青岛中皓生物工程有限公司 2019/9/12 山东 国械注准20193160679
70 冠状动脉造影血流储备分数测量系统 苏州润迈德医疗科技有限公司 2019/12/9 苏州 国械注准20193070969
71 一次性使用有创压力传感器 苏州润迈德医疗科技有限公司 2019/12/9 苏州 国械注准20193070970
72 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 上海联影医疗科技有限公司 2019/12/17 上海 国械注准20193060998
73 核酸扩增检测分析仪 杭州优思达生物技术有限公司 2019/12/23 杭州 国械注准20193061026
74 穿刺手术导航设备 医达极星医疗科技(苏州)有限公司 2020/1/14 苏州 国械注准20203010034
75 冠脉血流储备分数计算软件 北京昆仑医云科技有限公司 2020/1/14 北京 国械注准20203210035
76 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法) 厦门飞朔生物技术有限公司 2020/1/22 厦门 国械注准20203400094
77 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法) 苏州贝康医疗器械有限公司 2020/2/21 苏州 国械注准20203400181
78 生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 山东华安生物科技有限公司 2020/3/4 济南 国械注准20203130197
79 药物球囊扩张导管 上海微创心脉医疗科技股份有限公司 2020/4/26 上海 国械注准20203130445
80 心血管光学相干断层成像设备及附件 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 2020/4/28 深圳 国械注准20203060446
81 RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) 博尔诚(北京)科技有限公司 2020/4/28 北京 国械注准20203400447
82 等离子手术设备 湖南菁益医疗科技有限公司 2020/5/8 湖南 国械注准20203010474
83 肿瘤电场治疗仪 NovoCure Ltd. 2020/5/11 以色列 国械注进20203090269
84 经导管主动脉瓣膜系统 Edwards Lifesciences LLC 2020/6/5 美国 国械注进20203130291
85 经导管二尖瓣夹及可操控导引导管 Abbott Vascular 2020/6/15 美国 国械注进20203130325
86 糖尿病视网膜病变分析软件 上海鹰瞳医疗科技有限公司 2020/8/7 上海市 国械注准20203210686
87 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 深圳硅基智能科技有限公司 2020/8/7 深圳市 国械注准20203210687
88 髋关节镀膜球头 中奥汇成科技股份有限公司 2020/8/20 北京 国械注准20203130707
89 取栓支架 珠海通桥医疗科技有限公司 2020/9/7 广东省 国械注准20203030728
90 血流储备分数测量设备 深圳北芯生命科技有限公司 2020/9/29 深圳市 国械注准20203070774
91 压力微导管 深圳北芯生命科技有限公司 2020/9/29 深圳市 国械注准20203070775
92 氢氧气雾化机 上海潓美医疗科技有限公司 2020/2/2 上海 国械注准20203080066
93 记忆合金钉脚固定器 兰州西脉记忆合金股份有限公司 2020.10.26 甘肃 国械注准20203130823
94 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 语坤(北京)网络科技有限公司 2020/11/3 北京 国械注准20203210844
95 KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法) 杭州诺辉健康科技有限公司 2020/11/9 杭州 国械注准20203400845
96 药物洗脱PTA球囊扩张导管 浙江归创医疗器械有限公司 2020.11.9 浙江省 国械注准20203030857
97 周围神经修复移植物 江苏益通生物科技有限公司 2020.11.17 江苏省 国械注准20203130898
98 肺结节CT影像辅助检测软件 杭州深睿博联科技有限公司 2020/11/30 杭州市 国械注准20203210920
99 椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 微创神通医疗科技(上海)有限公司 2020/12/17 上海市 国械注准20203130971
100 髂动脉分叉支架系统 先健科技(深圳)有限公司 2021/1/12 广东 国械注准20213130022
101 锚定球囊扩张导管 湖南埃普特医疗器械有限公司 2021/1/13 湖南 国械注准20213030023
102 一次性使用血管内成像导管 苏州阿格斯医疗技术有限公司 2021/3/9 江苏 国械注准20213060169
103 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜 北京北方腾达科技发展有限公司 2021/3/16 北京 国械注准20213060175
104 幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 上海芯超生物科技有限公司 2021/4/1 上海 国械注准20213400227
105 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 深圳睿心智能医疗科技有限公司 2021/4/14 深圳 国械注准20213210270
106 经导管主动脉瓣系统 沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 2021/4/19 江苏省 国械注准20213130275
107 临时起搏器 深圳市先健心康医疗电子有限公司 2021/4/26 广东 国械注准20213120299
108 紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管 浙江巴泰医疗科技有限公司 2021/4/30 浙江省 国械注准20213030297
109 周围神经套接管 北京汇福康医疗技术股份有限公司 2021/4/30 北京市 国械注准20213130298
110 三维电子腹腔内窥镜 微创(上海)医疗机器人有限公司 2021/6/4 上海市 国械注准20213060384
111 经导管主动脉瓣系统 沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 2021/6/24 江苏省 国械注准20213130464
112 自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统 Sequent Medical Inc. 2021/6/30 美国 国械注进20213130233
113 陡脉冲治疗仪 天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 2021/7/5 天津市 国械注准20213090497
114 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 北京心世纪医疗科技有限公司 2021/7/29 北京市 国械注准20213210574
115 颅内药物洗脱支架系统 赛诺医疗科学技术股份有限公司 2021/7/29 天津市 国械注准20213130575
116 腔静脉滤器 科塞尔医疗科技(苏州)有限公司 2021/8/5 江苏省 国械注准20213130594
117 单髁膝关节假体 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 2021/8/6 北京市 国械注准20213130600
118 内窥镜用超声诊断设备 深圳英美达医疗技术有限公司 2021/8/16 广东省 国械注准20213060608
119 机械解脱弹簧圈 上海沃比医疗科技有限公司 2021/8/18 上海市 国械注准20213130649
120 经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统 上海微创心通医疗科技有限公司 2021/8/30 上海市 国械注准20213130655
121 口腔种植手术导航定位设备 雅客智慧(北京)科技有限公司 2021/9/13 北京市 国械注准20213010713
122 一次性使用清创水动力刀头 惠州海卓科赛医疗有限公司 2021/9/27 广东省 国械注准20213010779
123 水动力治疗设备 惠州海卓科赛医疗有限公司 2021/9/27 广东省 国械注准20213010780
124 医用电子直线加速器 苏州雷泰医疗科技有限公司 2021/10/9 江苏省 国械注准20213050789
125 球囊扩张血管内覆膜支架系统 W.L. Gore & Associates, Inc. 2021/10/19 美国 国械注进20213130411
126 腹腔内窥镜手术设备 山东威高手术机器人有限公司 2021/10/26 山东省 国械注准20213010848
127 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 北京中仪康卫医疗器械有限公司 2021/11/2 北京市 国械注准20213400868
128 持续葡萄糖监测系统 深圳硅基传感科技有限公司 2021/11/3 广东省 国械注准20213070871
129 持续葡萄糖监测系统 微泰医疗器械(杭州)股份有限公司 2021/11/3 浙江省 国械注准20213070872
130 生物疝修补补片 卓阮医疗科技(苏州)有限公司 2021/11/8 江苏省 国械注准20213130873
131 植入式左心室辅助系统 苏州同心医疗器械有限公司 2021/11/24 江苏省 国械注准20213120987
132 人工角膜 北京米赫医疗器械有限责任公司 2021/12/3 北京市 国械注准20213161017
133 分支型术中支架系统 上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司 2021/12/14 上海市 国械注准20213131059
134 经导管主动脉瓣膜系统 MEDTRONIC INC. 2021/12/24 北京市 国械注进20213130538
135 植入式可充电脊髓神经刺激器 北京品驰医疗设备有限公司 2022/1/10 北京市 国械注准20223120019
136 植入式脊髓神经刺激器 北京品驰医疗设备有限公司 2022/1/10 北京市 国械注准20223120020
137 植入式脊髓神经刺激电极 北京品驰医疗设备有限公司 2022/1/10 北京市 国械注准20223120021
138 植入式脊髓神经刺激延伸导线 北京品驰医疗设备有限公司 2022/1/10 北京市 国械注准20223120022
139 植入式脊髓神经刺激电极 北京品驰医疗设备有限公司 2022/1/10 北京市 国械注准20223120023
140 神经外科手术导航定位系统 华科精准(北京)医疗科技有限公司 2022/1/10 北京市 国械注准20223010024
141 直管型胸主动脉覆膜支架系统 上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司 2022/1/6 上海市 国械注准20223130009
142 植入式脑深部电刺激延伸导线套件 北京品驰医疗设备有限公司 2022/1/20 北京市 国械注准20223120084
143 双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 北京品驰医疗设备有限公司 2022/1/20 北京市 国械注准20223120085
144 植入式脑深部电刺激电极导线套件 北京品驰医疗设备有限公司 2022/1/20 北京市 国械注准20223120086
145 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 北京品驰医疗设备有限公司 2022/1/20 北京市 国械注准20223120087
146 腹腔内窥镜手术系统 上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司 2022/1/25 上海市 国械注准20223010108
147 消化道振动胶囊系统 上海安翰医疗技术有限公司 2022/2/25 上海市 国械注准20223090282
148 移动式头颈磁共振成像系统 佛山瑞加图医疗科技有限公司 2022/3/2 广东省 国械注准20223060289
149 颅内出血CT影像辅助分诊软件 上海联影智能医疗科技有限公司 2022/3/9 上海市 国械注准20223210309
150 磁共振成像系统 鑫高益医疗设备股份有限公司 2022/4/2 浙江省 国械注准20223060431
151 髋关节置换手术导航定位系统 杭州键嘉机器人有限公司 2022/4/6 浙江省 国械注准20223010462
152 膝关节置换手术导航定位系统 苏州微创畅行机器人有限公司 2022/4/20 江苏省 国械注准20223010509
153 脊髓神经刺激测试电极 北京品驰医疗设备有限公司 2022/4/20 北京市 国械注准20223120511
154 膝关节置换手术导航定位系统 骨圣元化机器人(深圳)有限公司 2022/4/20 广东省 国械注准20223010510
155 髂静脉支架系统 苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司 2022/4/20 江苏省 国械注准20223130512
156 经导管植入式无导线起搏系统 Medtronic Inc.美敦力公司 2022/5/11 美国 国械注进20223120231
157 血管内成像设备 全景恒升(北京)科学技术有限公司 2022/5/18 北京市 国械注准20223060642
158 一次性使用血管内成像导管 全景恒升(北京)科学技术有限公司 2022/5/18 北京市 国械注准20223060641
159 患者程控充电器 北京品驰医疗设备有限公司 2022/5/20 北京市 国械注准20223120676
160 胸主动脉支架系统 杭州唯强医疗科技有限公司 2022/5/23 浙江省 国械注准20223130685
161 消化道内窥镜用超声诊断设备 北京华科创智健康科技股份有限公司 2022/6/2 北京市 国械注准20223060721
162 一次性使用冷冻消融球囊导管 宁波胜杰康生物科技有限公司 2022/6/24 浙江省 国械注准20223010763
163 腹腔内窥镜手术系统 苏州康多机器人有限公司 2022/6/24 江苏省 国械注准20223010762
164 经导管人工肺动脉瓣膜系统 杭州启明医疗器械股份有限公司 2022/7/11 浙江省 国械注准20223130862
165 植入式左心室辅助系统 航天泰心科技有限公司 2022/7/13 天津市 国械注准20223120892
166 伽玛射束立体定向放射治疗系统 西安大医集团股份有限公司 2022/7/13 陕西省 国械注准20223050891
167 耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备 北京朗视仪器股份有限公司 2022/7/19 北京市 国械注准20223060951
168 一次性使用血管内超声诊断导管 深圳北芯生命科技股份有限公司 2022/7/25 广东省 国械注准20223060974
169 血管内超声诊断仪器 深圳北芯生命科技股份有限公司 2022/7/25 广东省 国械注准20223060975
170 肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件 成都微识医疗设备有限公司 2022/8/2 四川省 国械注准20223210981
171 可吸收再生氧化纤维素止血颗粒 Ethicon,LLC 2022/8/3 美国 国械注进20223140374
172 脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法) BioFire Diagnostics,LLC 2022/8/5 美国 国械注进20223400387
173 吻合口加固修补片 北京博辉瑞进生物科技有限公司 2022/8/3 北京 国械注准20223130983
174 医用粘合剂 杭州亚慧生物科技有限公司 2022/8/29 浙江 国械注准20223021122
175 慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件 腾讯医疗健康(深圳)有限公司 2022/8/31 广东 国械注准20223211140
176 磁共振成像系统 上海联影医疗科技股份有限公司 2022/8/31 上海 国械注准20223061141
177 优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管 山东吉威医疗制品有限公司 2022/9/19 山东 国械注准20223031247
178 质子治疗系统 上海艾普强粒子设备有限公司 2022/9/26 上海 国械注准20223051290
179 集成膜式氧合器 东莞科威医疗器械有限公司 2022/9/27 广东 国械注准20223101297
180 颅内动脉瘤手术计划软件 强联智创(北京)科技有限公司 2022/10/11 北京 国械注准20223211346
181 血流导向密网支架 艾柯医疗器械(北京)股份有限公司 2022/10/24 北京 国械注准20223131392
182 非球面衍射型多焦人工晶状体 爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司 2022/10/28 北京 国械注准20223161440
183 左心耳封堵器系统 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 2022/11/9 浙江 国械注准20223131498
184 人工血管 江苏百优达生命科技有限公司 2022/11/17 江苏 国械注准20223131515
185 一次性使用压力监测磁定位射频消融导管 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 2022/12/1 上海 国械注准20223011571
186 腹腔内窥镜手术系统 深圳市精锋医疗科技有限公司 2022/12/14 广东 国械注准20223011623
187 血管内超声诊断设备 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2022/12/14 广东 国械注准20223061658
188 一次性使用血管内超声诊断导管 上海爱声生物医疗科技有限公司 2022/12/14 上海 国械注准20223061659
189 医用血管造影X射线机 上海联影医疗科技股份有限公司 2022/12/30 上海 国械注准20223061821
190 病人监护仪 深圳市科曼医疗设备有限公司 2023/1/5 广东 国械注准20233070003
191 混合闭环胰岛素输注系统 Medtronic MiniMed 2023/2/27 美国 国械注进20233140061
192 血液透析尿素清除率计算软件 北京英福美信息科技股份有限公司 2023/2/27 北京 国械注准20233210219
193 胶原蛋白软骨修复支架 Ubiosis Co., Ltd 2023/4/4 韩国 国械注进20233130129
194 磁共振监测半导体激光治疗设备 华科精准(北京)医疗科技有限公司 2023/4/4 北京 国械注准20233010449
195 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 上海博动医疗科技股份有限公司 2023/4/4 上海 国械注准20233210450
196 一次性使用激光光纤套件 华科精准(北京)医疗科技有限公司 2023/4/13 北京 国械注准20233010485
197 人工晶状体 Alcon Laboratories, Incorporated 2023/4/17 美国 国械注进20233160146
198 冠状动脉功能测量系统 苏州润迈德医疗科技有限公司 2023/4/20 苏州 国械注准20233070520
199 金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 2023/4/21 北京 国械注准20233130524
200 自膨式可载粒子胆道支架 南京融晟医疗科技有限公司 2023/5/11 江苏省 国械注准20233130621
201 肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件 武汉楚精灵医疗科技有限公司 2023/5/12 湖北省 国械注准20233210629
202 血管内成像设备 Conavi Medical Inc. 2023/5/16 加拿大 国械注进20233060200
203 放射治疗计划软件 上海联影医疗科技股份有限公司 2023/5/23 上海市 国械注准20233210665
204 结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件 腾讯医疗健康(深圳)有限公司 2023/6/1 广东 国械注准20233210707
205 一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件 Corindus Inc. 2023/6/1 美国 国械注进20233010226
206 冠状动脉介入手术控制系统 Corindus Inc. 2023/6/1 美国 国械注进20233010225
207 碳离子治疗系统 兰州科近泰基新技术有限责任公司 2023/6/2 甘肃 国械注准20233050708
208 植入式左心室辅助系统 深圳核心医疗科技有限公司 2023/6/5 广东 国械注准20233120716
209 多模态肿瘤治疗系统 上海美杰医疗科技有限公司 2023/6/8 上海 国械注准20233010773
210 植入式骶神经刺激器 杭州承诺医疗科技有限公司 2023/6/14 浙江 国械注准20233120807
211 植入式骶神经刺激延伸导线 杭州承诺医疗科技有限公司 2023/6/14 浙江 国械注准20233120808
212 植入式骶神经刺激电极 杭州承诺医疗科技有限公司 2023/6/14 浙江 国械注准20233120809
213 穿刺手术导航定位系统 真健康(北京)医疗科技有限公司 2023/6/15 北京 国械注准20233010810
214 锆铌合金股骨头 苏州微创关节医疗科技有限公司 2023/6/15 江苏省 国械注准20233130813
215 冲击波治疗仪 深圳市慧康精密仪器有限公司 2023/6/20 广东 国械注准20233090834
216 腹腔内窥镜单孔手术系统 北京术锐机器人股份有限公司 2023/6/20 北京 国械注准20233010833
217 头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统 睿谱外科系统股份有限公司 2023/6/20 美国 国械注进20233050263
218 膝关节置换手术导航定位系统 北京天智航医疗科技股份有限公司 2023/7/13 北京 国械注准20233010962
219 人工晶状体 Alcon Laboratories, Incorporated 2023/7/20 美国 国械注进20233160317
220  静脉支架系统 苏州茵络医疗器械有限公司 2023/7/28 江苏 国械注准20233131034
221 医用电子直线加速器 西安大医集团股份有限公司 2023/8/1 陕西 国械注准20233051067
222 一次性使用血管内成像导管 Conavi Medical Inc. 2023/8/1 加拿大 国械注进20233060333
223 硬性巩膜接触镜 上海艾康特医疗科技有限公司 2023/8/3 上海 国械注准20233161081
224 髋关节置换手术导航定位系统 杭州柳叶刀机器人有限公司 2023/8/10 浙江 国械注准20233011155
225 磁共振成像系统 武汉中科极化医疗科技有限公司 2023/8/16 湖北 国械注准20233061160
226 颅内取栓支架 Rapid Medical Ltd. 2023/8/17 以色列 国械注进20233030369
227 球囊型冷冻消融导管 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 2023/8/23 上海 国械注准20233011225
228 冷冻消融设备 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 2023/8/23 上海 国械注准20233011226
229 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液 山西锦波生物医药股份有限公司 2023/8/25 山西 国械注准20233131245
230 二尖瓣夹系统 上海捍宇医疗科技股份有限公司 2023/9/7 上海 国械注准20233131292
231 非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 南京世和医疗器械有限公司 2023/10/12 江苏 国械注准20233401452
232 X射线计算机体层摄影设备 西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH 2023/10/16 德国 国械注进20233060455
233 关节置换手术模拟软件 北京长木谷医疗科技有限公司 2023/10/23 北京 国械注准20233211543
234 质子治疗系统 瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司 2023/11/1 德国 国械注进20233050480
235 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 北京永新医疗设备有限公司 2023/11/7 北京 国械注准20233061628
236 增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体 西安康拓医疗技术股份有限公司 2023/11/9 陕西 国械注准20233131652
237 增材制造匹配式人工膝关节假体 纳通生物科技(北京)有限公司 2023/11/17 北京 国械注准20233131698
238 腹腔内窥镜单孔手术系统 深圳市精锋医疗科技股份有限公司 2023/11/24 广东 国械注准20233011753
239 一次性使用心腔内超声诊断导管 江苏霆升科技有限公司 2023/11/28 江苏 国械注准20233061761
240 明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜 诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司 2023/11/29 江苏 国械注准20233171776
241 经导管二尖瓣夹系统 杭州德晋医疗科技有限公司 2023/11/29 浙江 国械注准20233131775
242 冷冻消融设备 康沣生物科技(上海)股份有限公司 2023/12/4 上海 国械注准20233011815
243 球囊型冷冻消融导管 康沣生物科技(上海)股份有限公司 2023/12/4 上海 国械注准20233011816

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来源:国家药监局