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全球首个!爱德华经导管三尖瓣置换产品获批CE

嘉峪检测网        2023-10-20 08:21

爱德华宣布其下的经导管三尖瓣置换(TTVR)产品---EVOQUE获得CE批准上市,这是全球第一款获得批准上市的经导管三尖瓣置换(TTVR)产品。该产品适用于治疗经导管治疗的三尖瓣反流(TR)患者。
 
PI评价
 
“EVOQUE能够完全取代三尖瓣,几乎消除了各种解剖结构中的三尖瓣反流。患者生活质量的改善是显著的,现在为许多以前没有治疗选择的患者提供了治疗。”
---Philipp Lurz  University of Mainz
 
高管评价
 
“为未满足的患者需求进行创新是我们在爱德华所做一切的核心,这让我们特别自豪,因为这是第一种经导管三尖瓣置换疗法获得了CE标志。随着EVOQUE的批准,除了我们目前的PASCAL三尖瓣系统外,我们现在能够为欧洲合适的三尖瓣病患者提供更广泛的急需治疗选择。”
 
----Davien Chopra Edwards负责经导管二尖瓣和三尖瓣治疗的公司副总裁
 
爱德华作为结构性心脏病领域老大,再一次实现自我突破,实现瓣膜领域又一个第一。爱德华成为唯一一个能够提供外科三尖瓣置换和经导管三尖瓣置换的公司,同时其还能提供经导管三尖瓣置换治疗技术---PASCAL。也是目前唯一一家能够提供经导管治疗四个瓣膜公司。
 
不过在经导管三尖瓣置换(TTVR)领域,爱德华还面临着众多的追赶者。例如美敦力的Intrepid、启明的Cardiovalve、NaviGate的GATE、健世的LuX-Valve。在这个领域国内企业和海外巨头差距并不大,时间差距最多在两三年,NMPA也将批准国内的经导管三尖瓣置换(TTVR)产品。国产的Cardiovalve和LuX-Valve在海外都受到追捧。期待两三年后国产和进口产品能够国内外患者带来全新治疗,挽救更多患者。
 
 
Evoque
 
Evoque是一款自膨胀式三尖瓣瓣膜,由自膨式镍钛合金支架、牛心包瓣叶、编织物裙边以及瓣叶夹持装置组成,具有 44 mm、 48 mm 和52mm三种尺寸型号;
 
Evoque瓣膜具有独特的锚定机制,利用瓣膜环、瓣叶和腱索通过 9 个心室锚定件进行稳定植入。 
 
 
EVOQUE 输送系统的外径为 28F多向可调弯输送系,允许 3 个运动平面。首先使用初次屈曲在前后平面中垂直于三尖瓣环移动,然后使用二次屈曲来确保间隔外侧窗格中的三尖瓣 (TV) 内的同轴对齐。独立的深度控制允许心室锚的受控和精确的移动,同时保持同轴对准。 
 
Evoque临床
 
爱德华在去年的PCR London Valves上公布其三尖瓣瓣膜EVOQUE的一年临床研究(TRISCEND ),数据显示接受EVOQUE治疗的患者良好的安全性、疗效和生活质量。在去年TCT上爱德华公布TRISCEND 研究的3个月和6 个月阳性数据,看起来还是不错的。
 
TRISCEND一共纳入了 132 名患者(平均年龄 79.2%;74% 女性)。88% 的患者基线 TR 等级至少为严重,90% 患有心房颤动;67% 的患者在植入前处于 III/IV 级心衰。
 
90.1%高存活率,无心衰住院率88.4%;
显示TR显著且持续降低,97.6%的患者有轻度或微量 TR (n=84);
功能和生活质量得到显著改善,93% 的患者处于 NYHA I 或 II 级,而基线时为 26% (n=89),KCCQ 评分比基线时增加 26 分 (n=102)。
 
TRISCEND一年数据比6个月数据有所改善,6个月的NYHA I 或 II 级患者只有89%(现在是93%),轻度或微量 TR患者也从49%增加到97.6%。当然存活率出现下降从96%下降到90.1%(这个也正常,术前67%的患者在植入前处于 III/IV 级心衰)
 
在本月的TCT上爱德华将公布EVOQUE有一项临床研究数据(TRISCEND II关键试验)。将再一次证实EVOQUE安全性和有效性。
 
爱德华
 
爱德华是以患者为中心的致力于结构性心脏病医疗创新、重症监护和外科监护领域的全球领导者。公司满怀 帮助病人之热望,与世界领先的临床医生和研究人员合作,解决未满足的医疗保健需求,从而帮助他们挽救生命并提高生命品质。
 

 

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来源:MedTF