Attune Medical在《American College of Cardiology: Clinical Electrophysiology (JACC-EP)》发表一篇关于ensoETM用于房颤消融临床研究---《Atrioesophageal Fistula Rates Before and After Adoption of Active Esophageal Cooling During Atrial Fibrillation Ablation》，研究显示能够显著降低心房食管瘘发生。
《Atrioesophageal Fistula Rates Before and After Adoption of Active Esophageal Cooling During Atrial Fibrillation Ablation》的研究旨在比较采用主动食管降温前后的AEF发生率。研究汇总了来自美国30多家医院25000多名患者的数据。
研究发现：
在10962名接受腔内食管温度监测的患者中，有16人出现了AEF。
在14224名接受ensoETM主动冷却食道的患者中，没有发现有AEF。
PI评价
“这是第一项对任何技术的有效性进行研究，表明其在减少AEF方面具有显著益处。ensoETM已被证明在保护患者方面非常有效，并已成为我们的护理标准。”
----Javier Sanchez FHRS
“因为ensoETM在心内超声心动图上是可见的，我们能够在没有荧光镜的情况下进行手术，通过减少辐射暴露和在整个病例中无需佩戴重型铅防护罩，为患者和工作人员提供进一步的好处。”
----Christopher Woods Jim & Carol White Chair in Cardiovascular Research
“我要感谢我们所有的合著者和合作者在这项重要研究中所做的工作。除了巨大的安全效益外，我们还发现，自在我们的医疗系统中采用ensoETM以来，这些年在手术时间、结果和成本方面都有了显著的改进，这项研究进一步强调了这项技术的价值。”
----Mark Metzl Cardiac Electrophysiology at NorthShore University Health System
心房食管瘘（atrioesophageal fistula，AEF）是房颤导管消融术后罕见但致命的一种并发症，其临床症状主要表现为感染、体循环栓塞以及消化系统症状（呕血、黑便等），平均在术后约20d出现。AEF死亡率极高，外科手术修复是其唯一有效的治疗手段。
国际上各临床中心的报道显示，射频导管消融后，AEF发生率从<0.1%至0.25%不等。中国一项纳入44794例导管消融患者的回顾性分析发现AEF发生率为0.035%，均采用射频消融模式。冷冻球囊消融后AEF发生罕见（<0.01%）。尽管AEF发生率低，但导管消融所致食管损伤的发生率很高（约2%~21%）。甚至有研究报道，经上消化道内镜检查发现，导管消融术后约77%的患者具有食管损伤的病理性改变。
为了解决射频和冷冻消融过程中引发的食管损伤（或者心房食管瘘），术者开发出各种治疗技巧，企业则通过消融技术优化。总体上来说手术技巧和射频消融技术升级，并不能有效降低食管损伤（或者心房食管瘘）发生。
Attune Medical开发的创新器械ensoETM通过保持食管恒定的温度，能够有效降低食管损伤（或者心房食管瘘）发生。
ensoETM
ensoETM是一种一次性硅胶管，通过插入食道来以控制患者食道的温度。 ensoETM 通过连接到外部热交换装置（如 Blanketrol III），来实现对食管升温或者降温。ensoETM的插入和取出方式与标准口胃管的方式插入取出类似。
ensoETM将位于心脏的核心位置，靠近大血管和左心房，其内部的流通的水将在ensoETM和外部热交换装置内进行内循环，以有效地降低或者升高患者食管温度。
ensoETM除了能够实现保持食道温度稳定外，还具备胃管功能。ensoETM能插入到胃部进行吸引、喂养和用药。
根据Attune Medical介绍ensoETM能够有效降低医疗支持，预计为每个患者减少660美元。
ensoETM已于本月获得FDA批准上市（以降低射频心脏消融术导致消融术相关食管损伤的可能性），在此之前ensoETM已经获得FDA批准用于控制患者体温。自从2015年上市以来，已经超过5万名患者使用。
Attune Medical
Attune Medical是一家创新医疗器械公司，其专注于开发和生产用于体温管理的创新产品。我们的旅程始于通过主动食管冷却和有针对性的温度管理来增强温度调节的愿景。我们自豪地开创了第一个也是唯一一个经 FDA 批准的温度调节装置，用于在心脏消融手术期间保护食道 --- ensoETM。
