1、植入式骶神经刺激器的结构及组成
产品由植入式骶神经刺激器、扭力螺丝刀组成。
2、植入式骶神经刺激器的产品适用范围
该产品与植入式骶神经刺激电极及植入式骶神经刺激延伸导线配套使用，适用于骶神经电刺激，用于成人排尿控制的辅助治疗，用于保守治疗无效或不耐受保守治疗的患者的膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。
3、植入式骶神经刺激器的工作原理
植入式骶神经刺激器用以产生特定电脉冲信号，与植入式骶神经刺激延伸导线及植入式骶神经刺激电极配套使用，将特定电脉冲连续施加于特定骶神经，以此兴奋或抑制神经通路，调节异常的骶神经反射弧，进而影响并调节膀胱、尿道/肛门括约肌、盆底等骶神经支配靶器官的功能。
4、植入式骶神经刺激器的性能研究
4.1产品电性能研究
电性能指标包括刺激波形、脉冲宽度、脉冲频率等。
通过实验室验证。
4.2产品物理性能研究
产品物理性能指标包括外观、几何尺寸、表面物理特性、连接头插拔力、扭力螺丝刀扭矩及尺寸等。
通过实验室验证。
4.3产品安全性能研究
产品安全性能指标包括有源植入式医疗器械通用要求、植入式神经刺激器专用要求、电磁兼容要求等。
通过实验室验证。
4.4产品化学性能研究
化学性能指标包括酸碱度、蒸发残渣、还原物质、重金属、紫外吸收度、无菌、环氧乙烷残留量、细菌内毒素等。
通过实验室验证。
5、植入式骶神经刺激器的生物相容性研究
该产品所含神经刺激器与组织持久接触。开发人依据GB/T16886.1 标准进行了生物学评价，选择开展的生物相容性试验包括：细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、亚慢性
毒性、遗传毒性、植入和热原试验。
通过实验室验证，生物相容性风险可接受。
6、植入式骶神经刺激器的灭菌研究
该产品以无菌状态提供，产品采用环氧乙烷灭菌。开发人开展了灭菌过程确认研究，证明无菌保证水平（SAL）为 10-6。
环氧乙烷残留量不大于 10ug/g。
7、植入式骶神经刺激器的产品有效期和包装研究
该产品货架有效期为 2 年。开发人开展了无菌组件货架寿命验证研究，验证实验为加速老化和实时老化试验。
该产品包装分为内外两层，分别为吸塑盒及硬纸盒包装，开发人开展了无菌组件包装工艺验证研究，证实包装完整性符合要求。
8、植入式骶神经刺激器的动物研究
试验通过在比格犬和贵州香猪体内分别植入神经刺激器，验证刺激器的生物相容性。在贵州香猪体内植入整套刺激系统，验证系统的安全性、稳定性、有效性。
研究结果表明了产品的安全性和有效性，满足临床试验需求。
9、植入式骶神经刺激器的软件研究
该产品软件安全级别为严重级别，发布版本为 1.0，完整版本 1.0.0。
开发人明确了相应软件描述文档以及软件版本命名规则真实性，证实了该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。开发人明确了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。
10、植入式骶神经刺激器的有源设备安全性指标
该产品符合以下安全标准要求：
GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
