【医械答疑】医疗器械注册自检报告是否可以引用成品检验报告数据？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-06-13 12:01

问：我司拟研发一款医疗器械，其产品技术要求有涉及到重金属部分的检验，该性能指标，公司目前无检验能力，在产品成品检验时计划委托有CMA资质的检测所检验；咨询：该份报告是否也可用于产品注册自检的报告？

答：根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。同时，注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性。如需更多信息，建议咨询产品对应注册审评机构。

来源：核查中心