【医械答疑】申请人注册资料提交分析性能评估资料时，分析性能评估中使用的试剂有哪些要求？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-05-29 19:23

Q：申请人注册资料提交分析性能评估资料时，分析性能评估中使用的试剂有哪些要求？

A：分析性能评估用试剂应为原材料和生产工艺经过选择和确定后，在有效质量管理体系下生产的体外诊断试剂产品。申请人研发实验室配制试剂的分析性能评估资料不作为注册资料提交。

来源：体外诊断试剂审评科