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WiSE CRT System:无线心衰起搏器有效改善左心室收缩容积

嘉峪检测网        2023-05-27 16:03

EBR Systems在Heart Rhythm 2023上公布关于WiSE CRT System一项临床研究(SOLVE-CRT)。SOLVE-CR研究证实WiSE CRT System是安全有效的。
SOLVE-CRT研究是一项前瞻性的多中心关键试验,包括随机部分和随后的单臂部分。该研究的随机部分最初旨在招募350名患者参与者,用于三种适应症:无反应患者(NR)、先前未经治疗的患者,包括急性和慢性导线故障(PU),以及从现有植入的心律转复除颤器(ICD)进行高风险升级(HRU)的患者。所有参与者都接受了装置植入,然后随机分为一比一治疗组(系统开启)或对照组(系统关闭)。到2020年3月,由于新冠肺炎大流行,报名停止,共有108名参与者报名。
SOLVE-CRT研究的主要安全终点是6个月内无I型(器械和手术相关)并发症。疗效分析包括单臂组的所有参与者(n=75)和仅从PU组和HRU组随机接受治疗的参与者(n=25),总计n=100。主要疗效终点是左心室收缩容积(LVESV)的改善。
具体研究结果:
安全性: 80.9%没有I型并发症(p<0.001)
有效性:左心室末端收缩容积显著改善16.4%(p=0.003)
 
PI评价
 
“因为心衰是一种进行性疾病,常规CRT失败的患者症状会恶化,可能导致反复住院和预期寿命缩短。SOLVE-CRT的结果为难以治疗的心力衰竭患者带来了新的希望,心内膜无引线起搏将使医生能够选择将设备植入左心室的位置,并能够直接根据每个患者的需求定制治疗。”
 
----Jagmeet Singh  Massachusetts General Hospital
全球超过2600万心衰患者,由于没有治愈心衰方法,目前治疗方式更多是延缓疾病发展或者改善患者生活质量。其中有一部分心衰患者存在左右心室收缩频率不一致,导致每次心室泵出血流量减少,身体其它脏器无法得到充足血液,患者身体情况不断恶化。目前治疗这类心衰的主要方法是进行心脏再同步治疗(CRT),很可惜有大约30%的接受CRT治疗的心衰患者对于CRT治疗无反应。临床医生分析认为主要原因起搏导线放置在心外膜,使得起搏的结果与实际心律不一致。
临床专家研究发现通过对心内膜刺激左心室比心外膜起搏更可取。但是放置在左心室内的导线可能导致血栓、中风等并发症,另外导线断裂、移位等等也会导致治疗失效。因此需要解决导线引发问题,WiSE CRT System无导线技术无疑是一个很好解决方案。通过临床数据也证实WiSE CRT System技术安全性和有效性。当然目前WiSE CRT System无法单独使用,还是需要配合传统CRT起搏器。
 
WiSE CRT System
 
WiSE CRT System采用无线技术,将起搏刺激直接传送到心脏的左心室内部。这种方法是为了克服传统的CRT的局限性,从左心室内部起搏被认为更符合生理学。同时WiSE CRT System的设计使起搏部位的选择更加灵活,可为患者做定制化治疗。
 
WiSE CRT System通过一种全新的输送系统,将电极植入于左束支区域,起到左束支区域起搏(LBBAP)。WiSE CRT System的电极只有一粒大米大小。从而彻底解决传统CRT需要在心脏左心室外侧安装起搏导线的必要性以及相关并发症。
 
WiSE CRT System演示
 
 
EBR Systems
 
EBR Systems成立于2003年,旨在开发一种用于无线组织刺激的植入式系统,最初的重点是解决心脏再同步治疗(CRT)治疗心力衰竭方面公认的不足。基于一个独特的概念,专有的无线技术旨在消除CRT中通向左心室的导线的需要以及起搏导线的相关并发症。
未来,EBR Systems将把这一平台技术扩展到110亿美元的心律管理(CRM)市场的其他应用中。
 

 

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来源:MedTF