往年在8月的时候，美国食品药品监督管理局(FDA)会发布下一个财政年度的医疗器械使用者费以及小企业认定申请表。但是今年8月，甚至到本次财政年度结束（9月30日），FDA都没有更新相关的费用。

美国时间2022年10月5日，FDA终于更新了2023财年（2022年10月1日-2023年9月30日）的使用者费，其中国内厂家比较关注的费用如下：

2023财年工厂注册年费:6493美元，比2022财年上涨14.5%。

2023财年510(k)审核费: 19870美元，比2022财年上涨56%。小企业510(k)优惠审核费为4967美元。

2023财年De Novo审核费：132464美元，比2022财年上涨18%。小企业De Novo优惠审核费为33116美元。

本次使用者费延期发布主要是因为美国国会一直到10月4日才通过新的医疗器械使用者费修正案（MDUFA V）。FDA收费的授权来源于医疗器械使用者修正案（MDUFA），该法案自2002年生效起，每5年需要国会重新授权。2023财年正好是MDUFA V的第一个财政年度。FDA在国会通过法案的第二天即发布了新的收费明细。此外在新的MDUFA V中FDA也对行业监管做出了新的改变和承诺，我们会在以后向大家详细介绍。

此外，我们提醒所有在FDA注册的工厂，应在2022年12月31日前，向FDA缴纳工厂注册年费，并完成年度更新。