无菌医疗器械是医疗器械家族重要组成部分，越来越多的企业进入无菌医疗器械领域，对于无菌医疗器械注册企业来说，企业负责人有什么要求呢?企业负责人应具备什么知识和素养呢?本文从法规视角，讲解无菌医械企业负责人的要求。

无菌医疗器械注册企业负责人有什么要求？

　　1.无菌医疗器械注册企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针，质量方针要表明企业关于质量方面的全部意图和方向。企业应提出执行质量方针的具体措施意见及内涵解释，以便让全体员工充分理解。

　　2.无菌医疗器械注册企业负责人应负责组织制定企业的质量目标，质量目标应具有可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施、计算方法、考核方法、改进措施。此外，企业不宜以法律、法规、规章、标准等要求作为质量目标，质量目标内容应在质量方针框架下制定。

　　3.无菌医疗器械注册企业负责人应负责配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。

　　4.无菌医疗器械注册企业负责人应负责组织进行管理评审，制定定期进行管理评审的工作计划，规定一定的时间间隔由企业负责人开展管理评审。管理评审作为一个过程，应该明确过程的输入、输出，并应该保持评审的记录。

　　5.无菌医疗器械注册企业负责人应在高级管理人员中确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。