在过去不到一周的时间，3月30日，国家药品监督管理局就再次发布了《医疗器械分类目录》部分内容调整的公告。

本次调整的《医疗器械分类目录》医疗器械涉及27类，也涉及11个细分领域，包括无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、医用成像器械、物理治疗器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械、临床检验器械，值得关注的是，医美器械为调整幅度较大的领域。

本次公告调整显示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，其管理类别从按照Ⅱ类管理调整为按照Ⅲ类管理。其预期用途描述从原来的“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”，调整为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。”品名举例也进行了较大调整，从“高频电场皮肤热治疗仪”调整为“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪”。

自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

随着人们对医美接受度的提高和需求的增加，在主播带货、明星代言、社交媒体种草等多方推动下，以射频仪器为代表的产品，逐渐成为轻医美市场中，广受消费者追捧的对象。

迈向合规的射频仪器-射频治疗仪注册流程

根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）要求，将按照三类医疗器械管理，应向国家药品监督管理局（NMPA）提交注册申请，其注册流程如下：

如上图所示，整个注册流程需要经过医疗器械质量管理体系建设、产品检测、临床试验、注册资料编写、注册审评审批和生产许可。总体周期需要3-4年的周期。尤其是该类产品不在医疗器械免临床评价目录中，也就是意味着在注册前还需要进行临床试验。临床试验的周期一般在1年至2年左右，投入资金也需要几百万。因此此次的管理升级，对射频治疗仪市场是个很大的冲击。

法规参考：

《医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例 》(nmpa.gov.cn)

《医疗器械注册与备案管理办法》 (samr.gov.cn)

《医疗器械生产监督管理办法》 (nmpa.gov.cn)

《医疗器械经营监督管理办法》 (nmpa.gov.cn)

《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》 (nmpa.gov.cn)

《国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》 (nmpa.gov.cn)

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）(nmpa.gov.cn)

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号） (nmpa.gov.cn)

《医疗器械临床试验质量管理规范》（nmpa.gov.cn）

迈向合规的射频仪器-射频治疗仪产品销售情况

然而野蛮生长的背后，却显露出监管的缺位。长久以来，安全性存疑、质量不达标的射频仪器常常受到消费者的诟病。很多电商平台在售射频美容仪几乎没有医疗器械证、产品的生产信息以及规范的产品名称，而只有一个商品名称。如以下产品：

如今公告发布，对射频仪器作为医疗器械进行管理，无疑为整个市场的良性发展奠定基础。

迈向合规的射频仪器-销售射频治疗仪处罚规则

医疗器械监督管理条例第八十一条已明确规定有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；　　

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

随着医疗器械法规日趋规范和严格，国家对医疗器械产品的监管更加科学和准确，此次调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）文件表明行业相关主管部门的决心，也给予医美行业一个规范、持续、繁荣发展的契机。监管规范化的过程，也是对消费者进行合规产品教育的过程，健康有序、信息透明的医美市场，更容易激发群众的消费信心，有望推动行业长期实现良性扩容。