方法验证、方法偏离的5个典型问题

1

问题：

有很多检测方法标准有些陈旧，确实在实验过程中难以完全按照标准实施，这个时候就存在偏离了，如何鉴定为方法偏离？

答案：

只要不是按照标准方法做，无论是环境还是取样量等都不行，都算作偏离。

2

问题：

如果发生了方法偏离，需要如何做方法偏离？方法偏离包括哪些内容？

答案：

偏离要做要经过方法偏离的授权，要有文件的规定，要有技术确认，要征得客户的同意。

3

问题：

标准方法的偏离中提到的受控，是做一个检测方法作业指导书进行受控吗？

答案：

不是，这种受控指的是方法偏离的方方面面都要得到技术受控，作业指导书只是其中一部分。

4

问题：

目前我实验室的方法验证比较简单，和过程监督记录差不多，关于实验室标准方法验证有没有哪些需要特别关注的事项？

答案：

方法验证分为两步，

第一步是资源的验证，要满足环境，仪器设备要求，仪器设备校准的要求，试剂耗材，记录表格，人员能力等都要验证，记录表格报告模板等可以用模拟实验的方式验证，实验室模拟一个完整的实验过程，就是自己给自己送个样。

第二步是技术指标的验证，包括精密度，准确度，测量不确定度，比对实验，检出限，定量限，线性等等，结合人员能力和标准，不一定所有的技术指标都要做，但一般肯定要做精密度和准确度。

5

问题：

物理因素的方法验证怎么做？需要做哪些方面的内容？

答案：

都是两个方面，资源和技术指标的验证。物理因素可能指标验证相对简单些，主要强调准确度和精密度。