新冠在美国已经愈演愈烈，每天新增人数高度20多万。已经将第二名印度远远甩在后面（以印度官方公布数据为准），基本上印度已经看不到美国尾灯。

在如此疫情恶化情况下，可想而知美国医务人员承受多大压力。如何让医务人员减负已经成为当务之急，如果医务人员继续超负荷工作，相信不久之后医疗崩溃即在眼前。

为此FDA在近日批准首个完全家用新冠测试仪----Ellume。Ellume允许人们在家里检查是否被新冠感染，Ellume能够通过其数据分析判断检查者是否感染新冠病毒。

Elume包括无菌鼻拭子，滴管，处理液，以及与智能手机上的APP配合使用的蓝牙分析仪。

鼻拭子样本是用特殊的适配器收集的，给小孩使用的时候可以缩短，然后将几滴处理液加到鼻拭子样本中，将其放在一个分析仪中，分析仪过蓝牙连接到手机APP连接 。

大约20分钟左右，APP就会显示结果，同时用户还可以通过APP与医生建立联系，以进一步判断结果准确性。

在Elume公布一项临床研究中，对198名年龄在2岁至82岁之间的受试者进行了模拟家庭环境临床研究，结果显示准确率为96%，与紧急使用授权的RT-PCR实验室检测相比，总体敏感性为95%（阳性符合率），特异性为97%（阴性符合率）。

在有新冠感染者的个体中，Ellume家庭试验的敏感性为96%，特异性为100%，而在无症状个体中，该试验的敏感性为91%，特异性为96%。

从临床研究结果上看Elume的检查成功率还是可以接受的，毕竟实验室的检查效果也就比这个高一些。

同时FDA表示，如果有症状但检测结果呈阴性的话，应该找医护人员进行再次检测，以确定是否真的感染新冠病毒。

当然Elume没有公布临床研究样本量，检测准确性还需进一步研究。

Elume之所以有如此高效诊断效率和准确性，是由于Elume采用了基于量子点荧光粒子的增压荧光免疫层析。其核心技术结合了超灵敏的光学、电子和专有软件，利用一流的数字免疫分析技术和下一代多量子点荧光技术。这套技术是Elume公司拥有知识产权的技术。

目前Ellume已经开始开足马力生产，其预计到2021年1月，每天的生产量将超过10万套，以满足处于全球疫情肆虐国家和地区。

到明年三月，Ellume生产将每天生产约25万个测试套装，到六月，将每天生产约一百万个。 

随着疫苗的投入使用，疫情减缓后，预计家庭检测套装将如同退烧药一样成为家庭必备。