本文适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，不适用于第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器。

一、助听器的结构

助听器基本结构包括输入换能器（如传声器、受话器等）、信号调理单元（如放大器、数字处理器等）、输出换能器（如耳机、骨振器等）、电源（一般为纽扣电池或干电池）。零配件可由耳模（耳塞）、导线、导声管等组成。

1.按传导方式，助听器可分为气导式助听器、骨导式助听器，目前大部分助听器都是气导式助听器。

气导式助听器：通过气导方式放大后的声音通过耳道气体传导到内耳。

骨导式助听器：将放大后的声音通过乳突或头骨机械振动的方式传导到内耳。

2.按信号处理方式，助听器可分为模拟助听器、数字助听器，数字助听器可有多个通道、多个频段。

模拟助听器：将信号通过传声器转换成连续变化的电信号（模拟信号），经滤波、放大后传送到耳机输出。

数字助听器：其信号处理部分采用数字方式，即将接受的声音信号（模拟信号）转换成数字信号，再进行一系列处理、放大后，再转换成模拟声信号输出。

3.按佩戴方式，可分为盒式（体佩式）助听器、耳背式助听器、耳内式助听器，以上几种助听器临床使用较为广泛。此外，还有眼镜式助听器等。

盒式（体佩式）助听器：佩戴在患者身上（不是戴在头部）。

耳背式助听器：通过耳钩连接，佩戴在耳廓背部。

耳内式助听器：包括耳甲腔式助听器、耳道式助听器。耳甲腔式助听器根据耳甲腔形状定制，佩戴于耳甲腔中；耳道式助听器根据耳道形状定制，佩戴于耳道中。

眼镜式助听器：安装在眼镜架腿上，类似耳背式佩戴方式的助听器。

图示举例如下：

二、助听器的工作原理

助听器实质是一放大器，它将声音以某种方式放大，使听力损失者能以一定方式有效地利用其残余听力。目前的数字助听器技术对声音信号进行放大之余，还能实现频率压缩、噪声抑制等功能。

助听器的基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出换能器、电源。输入换能器一般由传声器（麦克风或话筒）、磁感线圈等部分组成，作用是将输入的声能转为电能传至信号调理单元。信号调理单元可简可繁。简单的使用模拟放大电路，仅将电信号按固定比例放大；复杂的则需将输入信号进行A/D转换后，利用数字信号处理器进行一系列处理、放大。信号调理单元将电信号进行处理放大后传至输出换能器。在输出换能器方面，气导式助听器和骨导式助听器有明显的区别。气导式助听器的输出换能器一般为耳机。耳机将放大的电信号转换成声信号后传入耳道。常见的有盒式、耳背式、耳内（耳甲腔或耳道）式。骨导式助听器的输出换能器则是骨振器。骨振器将放大的电信号转换成机械能后，通过振动颅骨把动能信号传到耳蜗。骨振器一般放在乳突部位，常见的有眼镜式和头夹式。

因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

三、助听器的相关标准

目前与助听器产品相关的常用标准举例如下：

GB/T 191—2008《包装储运图示标志》

GB/T 6661—1986《插入式耳机的乳头状接头》

GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

GB/T 9969—2008《工业产品使用说明书 总则》

SJ/T 10759—1996《助听器插头的尺寸》

SJ/T 10862—1996《助听器交货时质量检验的性能测量》

GB/T 14199—2010《电声学 助听器通用规范》

GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.5—2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.10—2005《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》

GB/T 25102.100—2010《电声学助听器第0部分：电声特性的测量》

GB/T 25102.1—2010《电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》

GB/T 25102.2—2010《电声学助听器第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》

GB/T 25102.4—2010《电声学助听器第4部分：助听器用感应回路系统磁场强度》

GB/T 25102.13—2010《电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）》

YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

YY/T 0466.1—2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》

SJ/Z 9143.2—1987助听器 第9部分 带有骨振器输出的助听器特性测量方法

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

四、助听器的主要风险

依据YY/T 0316的附录E（表E.1）列举了助听器产品可能涉及的危害因素：

助听器产品涉及的危害清单

五、助听器的主要性能指标

助听器产品主要性能指标包括功能指标、安全指标和质量控制指标。

1.功能指标

（1）电声性能技术参数要求

应按GB/T 14199—2010的要求予以标称并检测。其中：

最大OSPL₉₀：应予以标称，实测值允许偏差优于+3dB；

高频平均OSPL₉₀：应予以标称，实测值允许偏差优于±4dB；

满档声增益：应予以标称，实测值允许偏差优于±5dB；

等效输入噪声级：应予以标称，实测值最大不超过32dB，且不大于标称值＋3dB；

总谐波失真：应予以标称，实测值最大不超过10%，且不大于标称值＋3%；

频率响应范围：应予以标称；

额定电源电流消耗：应予以标称，实测值不大于标称值120%；

感应拾音线圈灵敏度（如适用）：应予以标称，实测值允许偏差优于±6dB。

（2）如产品具有其他功能或特点，如自动增益控制等，也应在产品技术要求中明确。

（3）数字助听器应明确软件组—件的临床功能，如自动降噪功能、动态声反馈抑制等（若有）。

2.安全指标

（1）电气安全要求：应符合GB 9706.1—2007的要求。

（2）电磁兼容要求：应符合GB/T 25102.13-2010的要求。

产品的主要安全特征建议在产品技术要求的附录中列出。

3.质量控制指标

（1）外观和结构要求

应符合GB/T 14199—2010中4.1的规定。

（2）环境试验要求：

低温负荷、贮存试验，高温负荷、贮存试验，恒定湿热负荷、贮存试验，振动（正弦）试验，自由跌落试验：应符合GB/T 14199—2010的要求。

电源适应能力试验：应规定电池电压变化对满档声增益、OSPL₉₀的影响，以及电池内阻的变化对满档声增益、总谐波失真的影响，方法按GB/T 25102.100—2010中6.8-6.10、6.13进行。

六、助听器的主要性能研究

1.产品性能研究

包括功能性、安全性指标以及与质量控制。

2.生物相容性评价研究

应对产品成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料（应重点考虑耳模、耳塞）的生物相容性进行评价。

3.生物安全性研究

产品一般不含动物源或生物活性物质。

4.灭菌/消毒工艺研究

助听器一般为单用户重复使用产品，由用户进行清洁消毒。应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

5.产品有效期和包装研究

助听器是精密的电子产品，有效期应重点考虑元器件本身的老化、使用环境（包括外部环境及患者耳道环境）如温湿度等的影响。应对产品的包装及包装完整性进行研究，评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常、产品包装的完整性。

6.动物研究

如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

7.软件研究

参加《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。