01、公告发布

国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（2020年第74号）

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯，国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》，现予发布，自2020年12月1日起施行。

法规链接：https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200701110301645.html

国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）

为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》、《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，现予发布。

法规链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200708151701834.html

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2020年第10号）

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注册受理审查指南（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cf49ee232197abb1

国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南》的通告（2020年第11号） 

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》、《生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗用生物制品）》以及《生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断制剂）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=3aa9f3d2b7cd3df1

国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》的通告（2020年第7号） 

为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理，根据《药品注册管理办法》相关规定，药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起施行。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=3cad3925b893ab31

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》的通告（2020年第5号） 

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起施行。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=938b81c153eaf85e

国家药监局药审中心关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告（2020年第12号） 

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品注册申报资料格式体例与整理规范》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年10月1日起施行。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=4fcb14858a8d3037

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告（2020年第77号）  

《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。附录自2020年10月1日起施行。

法规链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200702154501133.html

国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年 第78号） 

根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予发布，自2020年12月30日起实施。

法规链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200702151301219.html

国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年 第80号）国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号） 

为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

法规链接：https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200720171201514.html

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验非劣效设计指导原则》的通告（2020年第17号）

为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计，并规范申办方开展非劣效试验，药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=31c0a47beeb92f8f

国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十一批）》的公示 

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选了第三十一批参比制剂，现予以公示征求意见。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d6764525097074b9

国家药监局药审中心关于发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第15号） 

为指导我国注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。

法规链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200720171601501.html

国家药监局药审中心关于发布《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第14号） 

为指导我国利妥昔单抗注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

法规链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200720171501333.html

国家中医药管理局办公室关于印发《中医药 服务监督工作指南（试行）》的通知

为指导中医药监督执法人员依法开展中医药监督工作，保障《中医药法》和相关配套文件贯彻落实，规范中医药服务有序开展，国家中医药管理局组织专家制定了《中医药服务监督工作指南(试行)》。现将《指南》印发给你们，请遵照执行。

法规链接：http://fjs.satcm.gov.cn/zhengcewenjian/2020-07-24/16125.html

02、征求意见稿

-国家药监局综合司公开征求《药品检查管理规定（征求意见稿）》意见

-国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》意见的通知 

-国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 

-国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

-国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见

03、药典更新

国家药典委员会关于2020年版《中国药典》执行意见反馈的通知

2020年版《中国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委颁布实施。为方便沟通执行过程当中的问题，进一步听取意见建议，即日起我委开通“2020年版《中国药典》执行及有关问题反馈通道”，欢迎大家通过邮件反馈2020年版《中国药典》及执行当中的问题。对所反映的问题，将及时研究并反馈。

法规链接：http://www.chp.org.cn/gjydw/tz/15283.jhtml

国家药典委员会关于发布药品通用名称核准工作程序和报送资料要求的通告

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），规范药品通用名称核准工作，国家药典委员会组织起草了《药品通用名称核准工作程序》、《中成药创新药通用名称申请报送资料要求》、《化学药品通用名称申请报送资料要求》和《生物制品通用名称申请报送资料要求》（见附件1-4），经国家药品监督管理局审核批准，现予以发布。《药品注册管理办法》实施之日起提交的上市许可申请，需要通用名称核准的，应符合本通告的有关要求。

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808172917da7017309ac230c1725?a=tz