GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量（11页） 标准简介 采标情况：ICS 10993-14:2001,IDT 本标准等同采用ISO 10993-14:2001,GB/T16886的本部分规定了两种从陶瓷材料（包括玻璃）中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解定性的指南。
YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验（11页） 标准简介 本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法 。 本文件适用于基于 GB/T（Z）16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价 。 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-15
YY T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 标准简介 本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。 本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。 替代情况：替代YY/T 0127.4-2009 发布日期：2023-11-22 实施日期：2024-12-01 ...
T/CAMDI 033-2020 医疗器械包装材料的生物学评价指南 本标准提供了用于确定医疗器械无菌屏障系统中材料(或包装材料)的生物相容性试验的指南。本标准不涉及包装材料的所有安全问题。
ISO 11138-5:2017/ GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物（8页） 标准简介 采标情况：ISO 11138-5:2017 发布日期：2024-11-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌...
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料（20页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-12:2012 IDT 本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求, 并给出了程序指南。 本部分具体提出了试验样品选择、从器械上选取有代表性的部分、试验样品...
特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进 一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。 特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求，本文件系 在此基础上的补充，旨在提出特殊注射剂仿制药研发的整体思路和一般原则，为特...
生物材料不同接触方式和条件对溶血作用影响的研究（3页） 摘要 采用直接接触和浸提液接触两种方法对聚-D，L-乳酸（ PDLLA） 和PVC 输血粒料生物材料进行溶血性能的评价，其中浸提条件包括37℃24h，37℃72h，37℃120h，50℃72h 和70℃24h，在体外模拟生物体的温度与稀释兔血接触，相互作用一定时间后，测定其光吸收度，判断材料的溶血率，用以研究生物材料不同接触方式...
GB/T 37186-2018 气体分析 二氧化硫和氮氧化物的测定 紫外差分吸收光谱分析法 2019年11月1日实施 本标准规定了采用紫外差分吸收光谱法测定气体中二氧化硫和氮氧化物的方法
