无菌医疗器械包装评价及审评要点（3页） 主要介绍了无菌医疗器械包装评价应考虑的基本要求，汇总了审评过程关于无菌医疗器械包装的关注点及常见问题。 作者单位： 1 广东省药品监督管理局审评认证中心 2 广州医科大学附属第一医院 （广东 广州 510120） 主要内容 1、关于无菌医疗器械包装几个重要术语 ...
电子内窥镜技术评价及检测培训PPT（37页） 目录 1.医用电子内窥镜标准解读 2.医用电子内窥镜技术要求 3.医用电子内窥镜检测常见问题 4.医用电子内窥镜检测装置
GB∕T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 等同采用ISO 10993-3:2003 医疗器械生物学评价——第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验
GB∕T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB∕T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB∕T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB∕T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 指导医疗器械的遗传毒、致癌性和生殖毒性的生物学评价。 本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性： -遗传毒性； -致癌性； -生殖和发育毒性。&nbs...
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量（13页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-15:2000 本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生...
