关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料（24页） 1.第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册审批流程图 2.第二类体外诊断试剂拟上市产品注册资料目录 3.体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式 4.举例 5.主要参考行政法律法规 6.产品技术要求格式 7.体外诊断试剂产品设计开发基本工作流程 8.医疗器械质量管理体...
生物医用材料系列培训教材（1）：生物医学工程学.ppt（86页） 主要内容 一. 生物医学工程学基本概念 二. 生物医学工程学发展简况 三. 生物医学工程学主要内容 四. 生物医学工程学重要作用 五. 生物医学工程学发展趋势
GBT23371.2-2009 电气设备图形符号基本规则第2部分：箭头的形式与使用 标准简介 采标情况：IEC 80416-1:2008 IDT GB/T23371的本部分规定了生成注册用图形符号的基本规则和导则,以及起草图形符号标题、说明和注释的规则。 本部分适用于以下用途的图形符号: ———标识设备或其组成部分(...
ASTM D4169-23包装运输验证标准 中英文版 ASTM D4169-23 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems1 海运集装箱和系统性能测试的标准规程1 1.1本规程为在实验室评估运输单元承受配送环境的能力提供了统一的基础。这...
DB11-755-2010 危险化学品仓库建设及储存安全规范（12页） 本标准规定了危险化学品仓储设施建设和储存的一般要求，以及危险化学品生产、经营、使用单位危险化学品储存的安全要求。 本标准适用于危险化学品生产、经营、使用单位总面积小于 550 ㎡的危险化学品仓库的建设及储存。 本标准不适用于危险化学品储罐区、实验室和剧毒化学品、民用燃气仓储设施的建设及其储存。&n...
GB/T 603-2023 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 采标情况：ISO 6353-1:1982 发布日期：2023-08-06 实施日期：2024-03-01 本文件规定了化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备方法。本文件适用于化学试剂分析中所需制剂及制品的制备，其他领域也可选用。
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验，等同采用 ISO 10993-10:2010 GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。
GB∕T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 等同采用ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求
GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法（中文）19页 本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。
