ISO 10993-16：1997 医疗器械生物学评价——第16部分：降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计
ISO 10993-15：2019 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量（中文版）15页 本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。 本文件仅适用于那些在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。由于体外试验的特性，试验结果接近于植入物或材料的体内行为。所描述的化学方法是产生降解...
GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计标准（17页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-16:2017，IDT 本部分规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。 此标准代替2013版，重点讲述了讲解产物与可沥滤物毒代...
ISO 10993-3：2014医疗器械生物学评价—第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3：2014Biological evaluation of medical devices —Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ...
GB/T 16886.6-2022 /ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验（28页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验》 IDT 等同采用 发布日期： 2022-04-15 实施日期： 2023-05-01 本文件规定了用于评估医疗器...
GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择标准（64页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-4:2017《医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择》 IDT 等同采用 发布日期：2022-04-15 实施日期：2023-05-01 本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的...
GB/T 19973.1-2019/ISO 11737-1:2018 医疗保健产品灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定（50页） GB/T 19973 的本部分规定了医疗器械，部件、原材料、包装上（或其中）的活微生物计数和微生物鉴定要求，并提供指南。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体，例如瘙痒病，牛海绵状...
YY/T 1778.1-2021 /ISO 18562-1:2017医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准（24页） 标准简介 采标情况：ISO 18562-1:2017 IDT 本标准规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括：在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他...
ISO 10993-10:2021 医疗器械生物评价 第10部分：皮肤致敏试验标准（英文版）54页 ISO 10993-10：2021 Part 10：Tests for skin sensitization 本文件规定了医疗器械及其组成材料的诱导潜在皮肤致敏反应的评价步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； &mdas...
ISO 11737-1:2018/Amd.1:2021(E)医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定标准 Sterilization of health care products — Microbiological methods —Part 1: Determination of a population of microorga...
