ISO 10011-1:1990 Guidelines for auditing quality systems — Part 1: Auditing ISO 10011-1:1990 质量体系审核指南 — 第1部分：审核 ISO 10011 的这一部分建立了基本的审核原则、标准和实践，并提供了建立、计划、实施和记录质量体系审核的指南。 ...
ISO 5840-1：2021心血管植入物—人工心脏瓣膜——第1部分：一般要求（83页） 本文件适用于拟用于植入的心脏瓣膜替代品并提供一般要求。 ISO 5840 系列的后续部分提供了特定要求。 本文件适用于新开发和改进的心脏瓣膜替代品，以及植入所需的附件设备、包装和标签，以及确定要植入的心脏瓣膜替代品的适当尺寸。 ISO 5840...
ISO 3630-1:2019 牙科学 牙髓治疗器械 第1部分：一般要求（En，25页） ISO 3630-1:2019 Dentistry — Endodontic instruments — Part 1: General requirements 本文件规定了用于牙髓治疗的牙髓器械的一般要求和测试方法，例如放大机、压实机、辅...
ISO 15223-1：2016 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied —Part 1: General requirements ISO 15223-1：201...
医疗器械生物相容性评价(ISO 10993或GB/T16886) 培训教材.ppt（56页） 主要内容： 生物相容性 一、定义 二、生物相容性评价 （一）组织相容性 （二）血液相容性 三、标准化工作的发展 医疗器械分类 一、表面接触器械 二、外部接入器械 三、植入器械 四、按接触时间分类 医疗器械生物相容性评价基本原则
ISO11138-1医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则（中文版）9页 本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示剂(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求适用于ISO11138的其他各部分。对于用于规定灭菌过程中的生物指示剂的要求在ISO11138的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示剂。注...
ISO 11737-1:2018 医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定标准（47页） 本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装含有（表面或内部）的存活微生物计数和微生物表征的要求，并提供指南。
GBT 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 GBT 1962的本部分规定了注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头通用要求的尺寸、要求、试验方法。 2017-01-01实施
ISO 815-1:2014硫化或热塑性橡胶.压缩永久变形的测定.第1部分:室温或更高温度 ISO 815-1:2014Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of compression set —Part 1:At ambient or elevated temperatures IS...
