ISO 9187-1：2010 医用注射器具 第1 部分：注射剂用安瓿（7页） 1 范围 ISO 9187 的本部分标准规定了三种型式（B、C 和D 型）的注射药品用玻璃安瓿的材料、尺寸、 容量、性能和包装要求。 本标准适用于带有和不带彩色切环的安瓿；安瓿是否带有彩色切环以及切环颜色的选择由生产商 和用户协商决定。 符合ISO 9187 的本部分标准...
DIN EN ISO 15223-1:2020 医疗设备—医疗设备标签 提供的标签和提供的信息所用的符号—第1部分：一般要求（95页） 本文档确定了医疗设备标签中使用的符号的要求，这些符号传达了有关安全和有效使用医疗设备的信息。 它还列出了满足本文档要求的符号。
2021年最新发布的新版ISO15223-1关于医疗器械制造商提供的符号与信息 ISO15223-1:2021Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer ISO 15223-1:2021 医疗器械-与制造商提供的信息一起使用的符号 ...
ISO 7886-1:2017 一次性使用无菌皮下注射器—第1部分：手动注射器（36页） ISO 7886-1:2017 规定了验证空的无菌一次性皮下注射器的设计的要求和测试方法，带或不带针头，由塑料或其他材料制成，用于在最终填充后抽吸和注射液体。 用户。 本文件不提供批签发的要求。 注射器主要用于人体。 本文件中指定的无菌注射器旨在填充后立即使用，不能长时间容纳...
ISO 22442-1:2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用标准（27页） 本文件适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，在考虑到ISO 14971中所定义的剩余风险以及权衡与...
ISO 23907.1：2019 锐器伤害防护 要求和测试方法-第1部分：一次性锐器容器 ISO 23907.1：2019 Sharps injury protection - Requirements and test methods - Part.1:Single-use Sharps containers 本文件规定了对一次性锐器容器的要求，该容器旨在容纳具有或不具有锐...
ISO 11137-1:2006+Amd.1:2013+Amd.2:2018 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（中文，32页） 1范围 1.1GB18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 注：本部分适用于医疗器械，但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。 本部...
ISO 11138-1:2017 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1 部分:通则 本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体，试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。 本文件的基本要求适用于GB/T 18281 的所有部分，对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281 的相关部分都有所规定，本文件适用于没有特殊要...
ISO 18113-1-2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 1: Terms, definitions, and general requirements ISO 18113-1-2022 体外诊断...
应用ISO 10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量（5页） 医疗器械的环氧乙烷（EO）灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点，多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时，灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比...
