GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征（16页） 标准简介 采标情况：ISO/TS 10993-19:2006 IDT GB/T16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相...
YY∕T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 标准简介 本部分规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。 本部分适用于基于GB/T 16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。 注： 可吸收植入物预期设计即可降解，所以会将降解产物释放于患者，这是此类产品与其他预期不被患者机体吸...
ISO 11138-3：2017 Sterilization of health care products —Biological indicators —Part 1:General requirements ISO 11138-3：2017 卫生保健产品的灭菌 生物指示剂 第1部分：一般要求（En,46页） 本文件规定了用于灭菌过程验证和常规监测...
北检所GB9706.1-2020新版标准及检验培训PPT（61页） 主要内容： • 标准体系介绍 • 标准制修订和发布情况 • 标准主要变 化 • 检验能力建设情况 • 送检
文塔纳公司FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试（免疫组织化学法）注册技术审评报告（32页） 产品中文名称：FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试（免疫组织化学法） 产品英文(原文)名称:VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay 产品管理类别:第三类 申请人名称:文塔纳医疗系统公司Ventana M...
ISO13485 2016介绍 ISO13485（Medical devices - Quality management systems ）： 是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础，专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。由ISO/TC210（国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）负责制定。
