医疗器械法规要求及ISO13485:2016质量管理体系标准培训PPT（94页） 目录 1.医疗器械法规要求简介 2.ISO13485:2016标准详解
符合MDR的ISO13485质量手册模板（50页） ***医疗科技 有限公司在2020年度申请医疗器械专用质量管理体系和产品的CE认证，依据以下标准、相关法律法规更新了《质量手册》， 即: ✧YY/T 0287-2020idt IS013485: 2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》✧ENIS013485: 2016《医疗器械质量管理体系用于...
ISO22000内审检查表.doc（24页） 罗列了ISO22000条款、检查项目、是否适用、参考文件、检查方法、提问、文件、现场、检查结果记录等内容，内容齐全。
ISO13485与医疗器械指导原则对照表（5页） ISO13485与无菌指导原则、植入指导原则、IVD 指导原则指导原则对照表。
ISO9001质量管理体系认证资料清单.doc（2页） 用于ISO9001认证时提供具体的清单，可根据清单编写适用于企业的资料
ISO/TS 21726-2019Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents ISO/T...
《ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系 检测和校准实验室能力的一般要求》英文版于2017年11月30日正式发布。（点击这里下载英文版） 2018年3月1日中国合格评定国家认可委员会（CNAS）正式发布了《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2018，该准则等同采用《ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系 检测和校准实验室能力的一般要求》，所以说...
