GB/T 25915.1-2021洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级 采标情况： ISO 14644-1:2015，MOD 标准简介 本标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区的空气洁净度等级。 本标准适用于粒径挡下限为0.1 μm~5 μm的颗粒物累积计数分布及其粒子浓度的监测。 本标准不适用于表征空气悬...
ISO 18562-2:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 2: Tests for emissions of particulate matter ISO 18562-2：2024 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第2部分：颗粒物排...
ISO/TR 24971-2020 医疗设备— ISO 14971应用指南（92页） ISO/TR 24971-2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 本文档提供了根据ISO 14971：2019的医疗设备风险管理系统的开发，实施和维护指南。 ...
ISO 9001:2015 质量管理体系Quality management systems — Requirements（2015年9月15日发布）
ISO 80369对医疗器械的重大影响 作者：许慧 吴平 施燕平 侯丽 山东省医疗器械产品质量检验中心，山东省医疗器械生物学评价重点实验室 主要从ISO 80369 小孔径系列标准的开发背景、原理、标准体系和国际实施进展方面，详细介绍ISO 80369 将给医疗器械带来的重大影响，并针对这一影响对我国未来医疗器械小孔径连接件的发展进行展望。
ISO 13485：2016体系名词解释培训教材.ppt（28页） 讲解ISO13485体系中的名词的基本含义及相近词对比 目录 1.基本含义 2.相近词对比
辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目 环境影响评价文件的内容和格式(HJ 10.1-2016)，本标准规定了核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式。本标准适用于从事核技术利用（包括生产、销售、使用放射性同位素和射线装置）的单位在项目新建（含搬迁）、改建、扩建时编制环境影响评价文件。特殊的、对于需要单独提交辐射安全评估文件的核技术建设项目，在编制环境影响文件可适当简化安全分析相关内容。本...
ISO13485最新版医疗器械质量手册.doc（85页） 0.0 质量手册目录１ 0.1 修改页 5 0.2 批准页 6 0.3 公司简介 7 0.4 管理者代表任命书8 0.5 质量方针、质量目标9 0.6 各部门质量目标分解10 0.7 公司组织机构图 ...
