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更新日期:2019-11-18

ISO9001-2015关键工序和特殊过程验证规范.doc(15页)

ISO9001-2015关键工序和特殊过程验证规范.doc(15页) 当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。

更新日期:2020-04-17

ISO14971医疗器械风险管理模板.doc(7页)

ISO14971医疗器械风险管理模板.doc(7页) 1.目的:按照“ISO14791医疗器械--风险管理”中的标准,明确风险管理的方法、流程和职责。 2.范围:适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。

更新日期:2020-09-01

《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系》培训教材.ppt(94页)

《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系》培训教材.ppt(94页) 13485: 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现   8 测量、分析和改进

更新日期:2021-04-06

ISO14971-2019医疗器械风险管理差异培训PPT(64页)

ISO14971-2019与2012版的区别讲解 1、术语和定义 2、风险管理和法规要求 3、风险管理和质量管理体系ISO 13485 and EN ISO 14971:2019 4、ISO 14971:2019 – 医疗器械风险管理应用 ISO14971:2019的十项变化(重点!!!) 5、质量体系审核方法

更新日期:2021-04-27

ISO27001-2013信息安全体系全套文件模板(完整版)word版

ISO27001-2013信息安全体系全套文件模板(完整版)word版  ISO27001-2013全套文件(完整版)  含1234阶文件

更新日期:2021-06-18

ISO13485:2016医疗器械质量手册模板(35页)

ISO13485:2016医疗器械质量手册模板(35页)  

更新日期:2022-04-21

ISO13485内审员培训全套教材PPT(244页)

ISO13485内审员培训教材PPT(244页) 目录 ISO13485:2016内审讲义(244页) 附件1.文件编写进度表 附件2.内审自查计划 附件3.ISO13485与指导原则对照 附件4.检查表 附件5.不符合报告格式举例 附件6.内审自查报告  

更新日期:2022-08-01

ISO13485内审检查表模板(完整各部门).doc(10页)

ISO13485内审检查表(完整各部门),word版,包含标准条款、审核内容、审核方法、记录与评价。  

更新日期:2022-10-07

ISO14971-2019医疗器械风险管理思维导图

ISO14971-2019医疗器械风险管理思维导图  

更新日期:2023-02-22

ISO13485:2016 内审员培训教材PPT(243页)

ISO13485:2016 内审员培训教材(243页) 课程目标 1、理解YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准内容,为编写、修改质量管理体 系文件做好准备。 2、了解ISO9000族标准与ISO13485关系,质量管理体系基本原理和目的。 3、了解GB/T19001-2016ditISO9001:2015与YY/T0287-2017/IS...