ISO 10993-14：2001 医疗器械生物学评价——第14部分：陶瓷降解产物定性与定量
ISO 10993-16：2010 医疗器械生物学评价——第16部分：降解产物和渗漏物毒代研究设计
ISO 10993-4：2017 医疗器械生物学评价——第4部分：与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 4: Selection of tests for interactions with blood &...
ISO 10993-6：2016医疗器械生物学评价——第6部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2009 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation ISO 10993的本部分规定了用于植入打...
ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料标准（25页） ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23 部分：刺激试验（中文版）52页 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的刺激潜能进行预测和分类而设计的。 本文件包括： ——刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟实验和体外方法；...
ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12 部分：样品制备与参照材料（中文版）20页 本文件规定了医疗器械在主要按照GB/T 16886 的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出了程序指南。 本文件具体包括以下内容: — 试验样品选择； — 从器械上选取有代表性的部分； ...
ISO/TR 10993-22:2017 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南（68页） 本文件规定了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价。 本文件适用于以下内容： ——纳米材料的表征； ...
GB∕T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 标准简介 采标情况：ISO 10993-11:2017 本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，并给出了试验步骤指南。
ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价——第5部分：体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices —Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity
