普洛麦格公司微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）注册技术审评报告(28页) 产品中文名称:微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) 产品管理类别:第三类 申请人名称:上海普洛麦格生物产品有限公司 产品预期用途:本试剂盒用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织 FFPE样本基因组 DNA 中的 8 个微卫星位点(NR-21，B...
领航公司铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（数字 PCR法）注册技术审评报告(20页) 产品中文名称:铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒(数字 PCR法) 产品管理类别:第三类 申请人名称:领航基因科技(杭州)有限公司 产品预期用途：该产品用于体外定性检测人血浆样本中铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、...
凯德维斯公司人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）产品注册技术审评报告(25页) 产品中文名称:人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） 产品管理类别:第三类 申请人名称:武汉凯德维斯生物技术有限公司 产品预期用途：本产品适用于体外定性检测人官腔脱落细胞样本 DNA 中CDO1、AJAP1、GALR...
文塔纳公司FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试（免疫组织化学法）注册技术审评报告（32页） 产品中文名称：FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试（免疫组织化学法） 产品英文(原文)名称:VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay 产品管理类别:第三类 申请人名称:文塔纳医疗系统公司Ventana M...
罗氏公司EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒(电化学发光法)注册技术评审报告（29页） 产品中文名称:EB 病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒(电化学发光法) 产品英文(原文)名称:ElecsysEBVVCAIgG 产品管理类别:第三类 申请人名称:罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 产品预期用途：本产品用于体外定性检测人血清和血...
起源聚禾公司人CDO1和ELF4基因甲基化检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 注册技术审评报告（14页） 产品中文名称:人 CDO1 和 CELF4 基因甲基化检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 产品管理类别:第三类 申请人名称:北京起源聚禾生物科技有限公司 产品预期用途:本试剂盒用于体外定性检测人宫颈脱落细胞 DNA 中 CDO1 和CELF4 基因...
罗氏公司EB 病毒 IgM 抗体检测试剂盒（电化学发光法）注册技术审评报告（29页） 产品中文名称：EB 病毒 IgM 抗体检测试剂盒（电化学发光法） 产品英文（原文）名称：Elecsys EBV IgM 产品管理类别：第三类 申请人名称：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 产品预期用途：本产...
晋百慧公司miR-92a 检测试剂盒（荧光RT-PCR 法）注册技术审评报告（17页） 产品中文名称：miR-92a 检测试剂盒（荧光RT-PCR 法） 产品管理类别：三类 申请人名称：深圳市晋百慧生物有限公司 产品预期用途：该产品用于体外定性检测人粪便样本中的 miR-92a 核酸。 该产品用于便潜血阳性、综合其他症状如排便习惯改变、大便形状变化、慢...
燃石公司人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）注册技术审评报告（32页） 产品中文名称：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 产品管理类别：三类 6840 申请人名称：广州燃石医学检验所有限公司 产品预期用途：本试剂盒用于定性检测非小细...
谐博生物ScheBo Biotech胰弹性蛋白酶 1 检测试剂盒（酶联免疫法）注册技术审评报告（25页） 产品中文名称：胰弹性蛋白酶 1 检测试剂盒（酶联免疫法） 产品管理类别：第二类 申请人名称：ScheBo® • Biotech AG 谐博生物技术股份公司 产品结构及组成： 酶标板（包被有识别人胰弹性蛋白酶 1 的单克隆抗体） 样本/洗涤缓冲...
