鹰泰利安康创新医械“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”注册技术审评报告（10页） 产品中文名称：一次性使用心脏脉冲电场消融导管 产品管理类别：第三类 申请人名称：天津市鹰泰利安康医疗科技有限公司 产品结构及组成：由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成。 产品适用范围：在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号：YTL-P...
华脉泰科创新医械“一体式人工血管术中支架系统”注册技术审评报告（14页） 产品中文名称：一体式人工血管术中支架系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 产品结构及组成： 由带分支的人工血管覆膜支架（含覆膜支架、人工血管、弹性固定环、压缩膜套等组件）、输送器、免缝合扣环、锁紧扳手四部分组成。人工血管涂覆有胶原蛋白及...
锦波生物创新医械“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”注册技术审评报告（13页） 产品中文名称：注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶 产品管理类别：第三类 申请人名称：山西锦波生物医药股份有限公司 产品结构及组成：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%生理盐水组成，胶原蛋白浓度为16.00mg/ml。 装于无菌预灌封注射器中，采用过滤除菌及无菌加工过程生...
锦江电子“一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管”注册技术审评报告（10页） 产品中文名称：一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管 产品管理类别：第三类 申请人名称：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 产品结构及组成：本产品由以下部分组成： 头端、管身、手柄、连接电缆（型号：FAC-2000） 产品适用范围： 该产品在医疗机构中使...
联影智融“神经外科手术导航定位系统”注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：神经外科手术导航定位系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：武汉联影智融医疗科技有限公司 产品结构及组成： 该产品由以下部分组成： 推车（含机械臂） 附件及工具 神经外科手术计划软件（uIGS CPS，发布版本 R001，选配） 远程协助软件（uRem...
三个臭皮匠“硬性接触镜护理消毒仪”注册技术审评报告（9页） 产品中文名称：硬性接触镜护理消毒仪 产品管理类别：第三类 申请人名称：苏州三个臭皮匠生物科技有限公司 产品结构及组成：该产品由底座、镜片冲洗仓、防尘盖、电泳解离仓、电源适配器组成。 产品适用范围：该产品与0.9%无菌氯化钠溶液配套使用，用于硬性接触镜（氟硅丙烯酸酯硬性镜）的清洁和消毒。...
大博医疗“增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统”注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：大博医疗科技股份有限公司 产品结构及组成： 该产品由接骨板、颌面修复体和螺钉组成，其中接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，螺钉采用符合GB/T 13810...
ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes ISO 11607-2：2019 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形...
GB/T 19974-2018医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求（34页） 采标情况： ISO 14937:2009 标准简介 本标准规定了灭菌因子的特性以及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求，本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程，本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械制造...
可重复使用和可再消毒医疗器械的使用说明书验证清单 Instructions For Use for resuable and re-sterilisable Medical Devices
