ISO 11607-2:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成形、密封和装配过程的验证要求(英文,18页)

  • ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
    ISO 11607-2:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成形、密封和装配过程的验证要求
    本文件规定了开发和验证最终灭菌医疗器械包装过程的要求。 这些方法包括预成形无菌屏障系统,无菌屏障系统和包装系统的成形,密封和组装。
    它适用于工业,医疗保健设施以及医疗器械包装和消毒的任何地方。
    它不包括无菌制造的包装医疗器械的所有要求。 药物/设备组合可能需要额外的要求。

  • 1893.46KB
  • 法规标准
  • 2019-09-19
  • 医疗器械

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