纳捷公司丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）注册技术审评报告（15页） 产品中文名称：丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） 产品管理类别：三类 6840 申请人名称：北京纳捷诊断试剂有限公司 产品预期用途：本试剂盒用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)，适用于需要进行 HCV...
联众泰克公司全自动化学发光免疫分析仪注册技术审评报告（17页） 产品中文名称：全自动化学发光免疫分析仪 产品管理类别：三类 22 申请人名称：北京联众泰克科技有限公司 产品适用范围：该产品基于吡啶钌和二丁基乙醇胺（DBAE）/三丙胺（TPA）在电极表面发生的电化学发光免疫分析技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人...
摩漾公司注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂注册技术审评报告（13页） 产品中文名称：注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海摩漾生物科技有限公司 产品适用范围：用于鼻唇沟部位皮下层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
瑞派宁公司乳腺正电子发射断层成像系统注册技术审评报告（9页） 产品中文名称：乳腺正电子发射断层成像系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：苏州瑞派宁科技有限公司 产品适用范围：该产品用于乳腺疾病的核医学检查，不可用于乳腺癌筛查。 工作原理：该产品基于正电子发射断层成像原理，通过探测注射入患者体内的放射性核素发射出的γ光子，利用计算机进行数据...
唯迈医疗冠状动脉介入手术控制系统注册技术审评报告（10页） 产品中文名称：冠状动脉介入手术控制系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京唯迈医疗科技股份有限公司 产品结构及组成：产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝驱动臂、导管驱动臂组成。 产品适用范围：该产品在医疗机构使用，辅助临床医师用于...
梅尔茨北美公司注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂注册技术审评报告（14页） 产品中文名称：注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂 产品管理类别：第三类 申请人名称：Merz North America Inc.梅尔茨北美公司 产品结构及组成：该产品由预灌封塑料注射器和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由羟基磷酸钙、甘油、羧甲基纤维素钠、注射用水组成。封装了凝胶...
汇禾医疗创新医械“经导管三尖瓣环成形系统”注册技术审评报告（18页） 产品中文名称：经导管三尖瓣环成形系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海汇禾医疗科技股份有限公司 产品结构及组成：经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括三尖瓣环夹和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。产品经环氧...
罗伯医疗创新医械“消化道内窥镜手术器械控制设备”注册技术审评报告（9页） 产品中文名称：消化道内窥镜手术器械控制设备 产品管理类别：第三类 申请人名称：深圳市罗伯医疗科技有限公司 产品适用范围：该产品与本公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术（ESD）中，对病变组织进行钳夹、提拉。配用组织钳型号见...
金仕生物创新医械“经导管主动脉瓣膜系统”注册技术审评报告（20页） 产品中文名称：经导管主动脉瓣膜系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：金仕生物科技（常熟）有限公司 产品结构及组成： 由主动脉瓣膜、输送系统和预装收入系统组成。其中主动脉瓣膜由牛心包瓣叶、镍钛合金支架、聚酯裙边和缝线组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 产品适用范围： 适用...
商阳医疗创新医械“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”注册技术审评报告（12页） 产品中文名称：一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海商阳医疗科技有限公司 产品结构及组成：产品由一次性使用心脏脉冲电场消融导管及连接尾线组成。其中导管由环形圈段（含电极）、可弯段、主体段、取直器、控弯手柄及插座组成。 ...
