临床评价资料报告（模板），同品种对比 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告 目录 一、同品种医疗器械判定.3 二、评价路径5 三、分析评价6 3.1申报产品与同品种医疗器械相同6 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料（自身非临床研究...
通过同品种医疗器械临床试验或使用获得的数据进行分析评价报告模板（13页） 目录 一、同品种医疗器械判定 二、评价路径 三、分析评价 四、同品种医疗器械临床试验或使用数据分析 五、结论 六、其他需要说明的问题
GB9706.1-2020 检测用PEMS开发生命周期报告模板（62页） 该 PEMS 文档适用干 XXXXXX(型号:XXXX)搭载的嵌入式软件《XXXXXXX 软件》(型号:XXXX)和工作站软件《XXXXXX 软件》(型号:XXXX)。软件的开发设计随设备设计开发同步进行。软件验证报告的主要方法和程序是根据下列标准中列出的所有要求制定的。本文件旨在定义软件设计的安全性，并通过预...
2023年全球及中国经颅直流电刺激仪行业市场调研报告（30页） 本文主要介绍了全球及中国经颅直流电刺激仪市场的概况，包括市场规模与增长趋势、主要厂商竞争格局以及消费者需求特点。文章指出，随着人口老龄化和神经性疾病发病率的上升，经颅直流电刺激仪市场呈现出稳步增长的态势，且在未来几年内预计将继续保持增长动力。同时，市场竞争格局日益激烈，各大厂商在技术研发、产品创新、市场拓展等方面不断投入...
新羿制造公司数字 PCR 微滴制备和分析仪注册技术审评报告（13页） 产品中文名称：数字 PCR 微滴制备和分析仪 产品管理类别：第三类 申请人名称：新羿制造科技（北京）有限公司 该产品基于数字 PCR 检测原理，与配套的检测试剂和杭州朗基科学仪器有限公司 PCR 扩增仪（型号 A300）共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的 DNA 进行定性和定量检测。...
羽医甘蓝公司龋病口腔曲面体层图像辅助检测软件注册技术审评报告（10页） 产品中文名称：龋病口腔曲面体层图像辅助检测软件 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京羽医甘蓝信息技术有限公司 产品用于 18 岁及以上成人患者的口腔曲面体层图像的显示、处理及分析，自动识别全口牙齿的疑似龋坏患牙牙位，仅供经培训合格的口腔临床医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。 ...
心诺普公司一次性使用球囊型冷冻消融导管注册技术审评报告（10页） 产品中文名称:一次性使用球囊型冷冻消融导管 产品管理类别:第三类 申请人名称:心诺普医疗技术(北京)有限公司 产品适用范围：该产品与本公司生产的冷冻消融仪(TE-CAT-001)配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。
Biosense Webster Ltd.磁定位心脏脉冲电场消融导管注册技术审评报告(14页) 产品中文名称:一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管 产品英文(原文)名称:VaripulseBi-directional Catheter 产品管理类别:第三类 申请人名称:Biosense Webster(Israel)Ltd. 产品适用范围:产品在医疗机...
健世公司经导管人工主动脉瓣膜系统注册技术审评报告(18页) 产品中文名称:经导管人工主动脉瓣膜系统 产品管理类别:第三类 申请人名称:宁波健世科技股份有限公司 产品适用范围:该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于 70 岁的患者。...
特里雷米公司紫杉醇药物涂层外周球囊导管注册技术审评报告(13页) 产品中文名称:紫杉醇药物涂层外周球囊导管 产品英文(原文)名称:PPaclitaxel Coated PTA Balloon Catheter 产品管理类别:第三类 申请人名称:TriReme Medical, LLC 特里雷米医疗有限责任公司 产品适用范围：该产品用于在股浅...
