纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案模板.doc（10页） 一、目的 本验证与确认的目的在于……系列产品所用的纸塑袋包装热封封品性能和生产工艺进行验证与确认,确保纸塑袋能保证产品在运输周转过程中是无菌的。本次验证也是对热塑封口机的设备性能和操作者及方法进行确认，以确保能提供合适的包装材料、设备和操作方法。 二、范围 适用于公司&h...
消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案模板.doc（18页） 目的 确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 目录 1.目的和范围4 2.验证小组职责4 3.验证小组签名5 4.定义与缩写5 5.参考文件5 6.概述5 ...
从《指导原则》分析有源医疗器械使用期限的验证（4页） 作者单位：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 摘要：为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有助于提高产品的市场信任度；通过技术革新提高使用期限，有助于提高产品的市场竞争力。近日，国家药品监督管理局发布了《...
消毒剂消毒效果及有效期验证方案.doc（17页） 目录 1.消毒剂消毒效果及有效期验证概述3 2.消毒剂消毒效果及有效期验证目的3 3.消毒剂消毒效果及有效期验证范围3 4.消毒剂消毒效果及有效期验证时间3 5.消毒剂消毒效果及有效期验证小组及职责4 6.消毒剂消毒效果及有效期验证内容4 7.消毒剂消毒效果及有效期验证结论11 ...
医疗器械细菌内毒素检验方法适用性验证方案模板.doc（25页） 1、概述 本公司产品牙种植体、覆盖螺丝、携带器、中央螺丝属于部分植入器械，按照新版《医疗器械分类目录》属于三类器械，灭菌方式为终端辐照灭菌，产品预期部分植入人体，按照标准要求需对成品进行细菌内毒素检查。 2、验证目的 为了确保产品细菌内毒素分析方法的可靠性，需在实际检验条件下...
重组人胶原蛋白微生物限度检查方法的建设及验证.doc（4页） 建立重组人胶原蛋白原料的微生物限度检测方法及控制菌检测方法，并进行方法学验证，用于重组人胶原蛋白原料的质量控制。方法：依据《中国药典》四部通则1105和1106，对重组人胶原蛋白原料需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数进行检测，并对控制菌进行检测。结果：连续3批重组人胶原蛋白原料回收率范围在0.8-1.2之间，符合规定；控制菌检测...
医疗器械生产配制工艺验证方案模板.doc 1 引言 我公司申请注册产品“********”由喷雾器和生理性海水构成，生理性海水由海盐和纯化水组成，喷雾器是由喷头和喷雾瓶组成，喷雾器主要材质是聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）塑料，非无菌提供。 2 目的 验证产品在配料锅中的投料量。验证小组决定于2021 年 6月2日至7月2日对产品进行生产...
脉动式真空高压蒸汽灭菌器原理、结构与验证的探讨 【摘要】作者通过对医药和生物制品生产中使用的脉动真空高压蒸汽灭菌器的工作原理、结构特点和灭菌性能进行检验、检测和验证,总结了灭菌设备先进的设计理念、安全保障,为医药和生物制品生产的安全有效性提供科学依据。验证结果表明：脉动式真空高压蒸汽灭菌器灭菌运行周期短、安全性能强、灭菌质量稳定可靠。 【关键词】脉动式真空高压蒸汽灭菌器 原理...
药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施[图书]（104页） 《药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施》总结了药厂洁净车间净化空调系统验证与验收过程中的技术要点，详细讲述了一些实用的验证、验收和确认的技术措施，并且按条条格式加技术要点的写法。 《药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施》可为制药行业和工程施工行业人员从事净化空调相关领域的研究、设计、检测验证等工作提供...
一次性使用无菌皮肤滚针包装完整性验证方案实例模板.doc（8页） 本包装适用于最终灭菌医疗器械的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品的无菌性、完整性、无互相兼容性等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适应性 适用于我公司生产的的无菌型皮肤滚针包装完整性验证。 第一部、总则 一、 适用范围 二、 过程要求(本包装需满足特性) ...
