医疗器械可用性工程注册自检报告模版（12页） 检验依据于： YY/T 9706.106-2021《医用电气设备 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》 YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》 以表格的形式列明了检验项目、标准条款、标准要求、检验结果、单项结论等信息。
中国信通院远程医疗器械研究报告 目录 第一章远程医疗器械发展背景 一、远程医疗器械概述 二、远程医疗器械发展现状 三、远程医疗器械发展的重要意义 第二章远程医疗器械应用 一、远程诊断类医疗器械 二、远程治疗类医疗器械 三、急诊救治类医疗器械 四、远程监护与生命支持类医疗器械 五、远程康复类医疗器械 ...
心诺普公司冷冻消融仪注册技术审评报告(10页) 产品中文名称:冷冻消融仪 产品管理类别:第三类 申请人名称:心诺普医疗技术(北京)有限公司 产品适用范围：该产品与本公司生产的球囊型冷冻消融导管(CS10510323、CS10510328)配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。
华大智造公司基因测序仪注册技术审评报告(12页) 产品中文名称:基因测序仪 产品管理类别:第三类 申请人名称:青岛华大智造科技有限责任公司 产品适用范围：该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的人脱氧核糖核酸(DNA)进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性，该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的...
迈胜公司质子治疗系统注册技术审评报告（12页） 产品中文名称：质子治疗系统 产品英文名称：Proton Therapy System 产品管理类别：第三类 申请人名称：迈胜医疗系统公司 Mevion Medical Systems,Inc. 产品适用范围：该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某...
瓦里安公司质子治疗系统注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：质子治疗系统 产品英文名称：Proton Therapy System 产品管理类别：第三类 申请人名称：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司 （Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG）...
迈瑞公司超声诊断系统注册技术审评报告（11页） 产品中文名称:超声诊断系统 产品管理类别:第三类 申请人名称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 产品适用范围:本产品在医疗机构中，用于临床超声和光声（仅光声探头支持）诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求。
先健公司植入式心脏起博器注册技术审评报告（9页） 产品中文名称：植入式心脏起博器 产品管理类别：第三类 申请人名称：先健科技（深圳）有限公司 产品适用范围：适用于治疗慢性心律失常。
华大智造公司基因测序仪注册技术审评报告（18页） 产品中文名称：基因测序仪 产品管理类别：三类 6840 申请人名称：武汉华大智造科技有限公司 产品适用范围：该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因序列，这些基因序列变化可能导致疾病或疾病易感性。...
