微创神通公司血管重建装置注册技术审评报告（18页） 产品中文名称：血管重建装置 产品管理类别：第三类 申请人名称：微创神通医疗科技（上海）有限公司 产品适用范围：该产品适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患者，动脉瘤瘤颈≥4mm 且瘤体最大径≥10mm，靶病变血管直径2.0mm－6.5mm。
尼科公司脑血栓取出装置注册技术审评报告（13页） 产品中文名称:脑血栓取出装置 产品管理类别:第三类 申请人名称:江苏尼科医疗器械有限公司 产品适用范围:该产品适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或 IV t-PA 治疗失败的患者，预期用于在症状发作 8 小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流。
博动公司定量血流分数测量系统注册技术审评报告（16页） 产品中文名称：定量血流分数测量系统 产品管理类别：III 类 申请人名称：博动医学影像科技（上海）有限公司 产品适用范围：该产品可基于冠状动脉血管造影的影像定量计算获得定量血流分数(QFR, Quantitative Flow Ratio)，预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状...
聚乙烯醇栓塞微球调研报告.doc（7页） 对肝癌的市场背景、治疗手段；聚乙烯醇栓塞微球的应用前景及临床使用情况进行调研分析，对聚乙烯醇栓塞微球研发项目的市场情况进行调研。
万洁天元创新医疗器械“人工韧带”注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：人工韧带 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京万洁天元医疗器械股份有限公司 产品结构及组成：由编织物、软线、束带组成。编织物和束带为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）纱线编织制成。软线为符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线编织制成。中间为自由纤维部分，...
医疗器械自研软件研究报告模板（27页） 目录 1 基本信息 1.1 软件标识 1.2 安全性级别 1.3 结构功能 1.3.1 体系结构图 1.3.1.1 结构图 1.3.1.2 体系结构描述 1.3.1.3 接口描述 1.3.2 用户界面关系图 1.3.2.1 用户界面关系图表 1.3.2.2 ...
已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则 本指导原则适用于医疗器械注册申报时对已知可沥滤物释放量的研究和产品技术审评的参考。 本指导原则仅适用于已知可沥滤物研究，已知可沥滤物的信息可以通过以下途径获得： 1）从原料供应商处获得材料的组成信息并预测潜在的可沥滤物； 2）通过生产工艺文件获得额外的加工助剂信息，例如脱模剂、粘合剂； 3）通过已有医疗器械用材料的标...
液质联用和气质联用方法检测药品中的痕量基因毒杂质及其方法验证（21页）） 内 容 提 纲 I.关于基因毒杂质的法规要求： (1) 何谓基因毒杂质？ (2) 在药用物质及药品中的控制要求？ II.基因毒杂质的分析检测方法研发及方法验证
动物源性和同种异体材料来源、加工工艺及其验证 中国食品药品检定研究院 王春仁 内容提要 一、基础情况介绍 二、动物源性医疗器械(xenogeneic) 1、材料的来源、收集和处理控制 2、病毒去除和灭活以及验证 3、风险管理 4、免疫原性控制 三、同种异体医疗器械(allogeneic) ...
FDA食品和相关产品的元素分析指南 FDA ICP-MS Methdod Validation 名词定义-Sep2014（8页）
