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更新日期:2024-01-07

医疗器械计算机软件验证方案模板(47页)

医疗器械计算机软件验证方案模板(47页) 1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求,满足使用需求,特根据制定本确认方案,作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪...

更新日期:2024-02-20

一次性微波消融针超声波清洗验证方案模板.doc(4页)

一次性微波消融针超声波清洗验证方案模板.doc(4页) 1.目的 通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性,证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。 2.范围 本验证方案适用于本公司一次性微波消融针超声波清洗验证。  

更新日期:2024-07-08

医疗器械生产中的清洗与消毒验证要求培训课件.ppt(32页)

医疗器械生产中的清洗与消毒验证要求培训课件.ppt(32页) 目录 引言 医疗器械清洗与消毒概述 清洗与消毒验证流程 清洗与消毒验证方法 清洗与消毒设备验证 清洗与消毒工艺验证 清洗与消毒效果评价 总结与展望  

更新日期:2024-09-12

IMDRF/PMD WG/N74 FINAL: 2023 个性化医疗器械 - 生产验证和确认(En,33页)

IMDRF/PMD WG/N74 FINAL: 2023 个性化医疗器械 - 生产验证和确认(En,33页) Personalized Medical Devices – Production Verification and Validation  本文件提供了关于指定设计包络的验证和确认方面的上市前应用指南,这是IMDRF/PMD WG/N49(个性...

更新日期:2024-09-14

环氧乙烷灭菌验证再确认控制程序实例模板中英对照版(22页)

环氧乙烷灭菌验证再确认控制程序模板(22页) 根据ISO11135:2014 的要求,对工厂灭菌车间环氧乙烷灭菌过程和产品的验证进行管理和控制。 适用于工厂灭菌车间的灭菌柜和产品的灭菌验证。 目录 1.目的Purpose 2.适用范围Scope 3.职责Responsibilities 4.过程及设备描述Process and faci...

更新日期:2024-12-15

医疗器械产品和原材料初始污染菌计数法验证方案模板(19页)

医疗器械产品和原材料的初始污染菌检测方案 目录 1基本情况 2验证目的 3 验证方案编制依据 4验证小组 5验证方案 6 验证记录和报告 附件:验证相关表单一览表  

更新日期:2025-02-06

洁净厂房工作人员数量的验证方案.doc(22页)

洁净厂房工作人员数量的验证方案.doc(22页) 1. 概述 本公司洁净车间主要生产体外诊断试剂,洁净级别为十万级、万级两种级别。洁净车间空调净化系统主要采用由初效、中效、高效过滤器送风、回风管道及相应的冷热空调机组,并采取臭氧消毒灭菌装置定期对室内进行灭菌,保证其稳定的空气洁净级别。包含:十万级工作区、万级工作区。 本方案为洁净车间工作人员数量验证方案。需进行连续三...

更新日期:2020-02-13

艾瑞咨询2019年中国医美行业趋势研究报告:乱中寻序(44页)

艾瑞咨询2019年中国医美行业趋势研究报告:乱中寻序(44页) 我国医美行业在经历了2013-2017的快速增长后,由2018下半年进入行业洗牌阶段。面对 多样与复杂的消费者需求,多数机构在迷茫中倒闭;投资者也逐渐对医美行业产生了疑问。本篇报 告将从以下几个维度分析行业与机构,以在混沌中寻求生存。 行业现状及未来空间,机构价值链现状,机构经营模式及行业趋势? ...

更新日期:2018-07-19

2018制造业研发、质量与实验室与各地区岗位薪酬调查报告

近日,专业人才机构科锐国际发布了薪酬调研报告《2018人才市场洞察及薪酬指南》,其中分行业领域和地区罗列了各岗位的薪酬情况,嘉峪检测网根据报告整理了制造领域的研发、质量与实验等技术性岗位的薪酬情况,供大家参考。

更新日期:2018-11-26

最新医疗器械ISO14971风险管理报告模板

最新医疗器械ISO14971风险管理报告模板