上海臻复医疗科技有限公司液脉动干眼治疗仪注册技术审评报告 主要内容： 技术审评概述 一、产品概述. 二、临床前研究概述 三、临床评价概述 四、产品受益风险判定
医疗器械可用性工程（人因设计）研究报告模版 目录 1.基本信息1 2.使用风险级别1 3.核心要素2 3.1用户：2 3.2使用场景：2 3.3用户界面：2 3.4型号规格划分说明：2 4.可用性工程（人因设计）过程2 4.1可用性工程（人因设计）路径选择：2 4.2可用性工程（人因设计）过程展开：3 ...
鑫高益公司磁共振成像系统注册技术审评报告(11页) 产品中文名称:磁共振成像系统 产品管理类别:第三类 申请人名称:鑫高益医疗设备股份有限公司 产品适用范围：该产品用于临床 MI诊断。
美德康公司经皮肾小球滤过率测量设备注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：经皮肾小球滤过率测量设备 产品英文名称：Transdermal GFR Measurement System (TGFR) 产品管理类别：第三类 申请人名称：美德康公司 MediBeacon Inc. 该产品与本公司生产的瑞玛比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，评估患者的...
CarboFix Orthopedics Ltd.椎弓根螺钉固定系统注册技术审评报告(13页) 产品中文名称:椎弓根螺钉固定系统 产品英文(原文)名称:PedicleScrewSystem 产品管理类别:第三类 产品适用范围:该产品适用于预期寿命不足以实现脊柱融合的脊柱肿瘤患者的后路内固定。
先健科技公司主动脉覆膜支架系统注册技术审评报告(16页) 产品中文名称:主动脉覆膜支架系统产品 管理类别:第三类 申请人名称:先健科技(深圳)有限公司 产品适用范围：该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的 Stanford B型夹层患者。其近端锚定区长度应≥15mm。
端佑公司经导管二尖瓣夹系统注册技术审评报告(18页) 产品中文名称：经导管二尖瓣夹系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：杭州端佑医疗科技有限公司 产品适用范围：该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR>3+)患者。这些患者的基础疾病...
Biosense Webster Ltd.心脏脉冲电场消融系统注册技术审评报告(14页) 产品中文名称：心脏脉冲电场消融系统 产品英文（原文）名称：TRUPULSE Generator 产品管理类别：第三类 申请人名称 ：Biosense Webster (Israel) Ltd. 产品适用范围: 产品在...
世纪康泰公司多焦点人工晶状体注册技术审评报告(10页) 产品中文名称:多焦点人工晶状体 产品管理类别:第三类 申请人名称:天津世纪康泰生物医学工程有限公司 产品适用范围：该产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖，该人工晶状体用于植入囊袋内。
