爱恩斯公司脱细胞异体真皮注册技术审评报告(11页) 产品中文名称:脱细胞异体真皮产品 英文(原文)名称:MegaDerm plus产 品管理类别:第三类 申请人名称:爱恩斯生物科技公司L&C BIO CO., LTD. 产品适用范围：用于腰腺切除术后按照诊疗规范在切口皮肤下植入起隔离作用。
赛美视公司环曲面人工晶状体注册技术审评报告(16页) 产品中文名称:环曲面人工品状体 产品管理类别:第三类 申请人名称:河南赛美视生物科技有限公司 产品适用范围：该产品适用于成年白内障患者摘除白内障晶状体后，替代原有人眼晶状体，矫正角膜散光。
新羿公司全自动数字PCR仪注册技术审评报告(13页) 产品中文名称:全自动数字 PCR 仪 产品管理类别:第三类 申请人名称:新羿制造科技(北京)有限公司 产品适用范围：该产品基于数字 PCR 检测原理，与适配试剂配合使用，在临床上用于对来源于人体样本中的 DNA 进行定性和定量检测。
集美生公司琼脂糖面部注射填充剂注册技术审评报告(14页) 产品中文名称：琼脂糖面部注射填充剂 产品英文（原文）名称：ALGENESS VL 产品管理类别：第三类 申请人名称：GHIMAS S.p.A 集美生股份有限公司 产品适用范围：该产品适用于面部鼻唇沟部位骨膜表面注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
爱博诺德公司有晶体眼人工晶状体注册技术审评报告（9页） 产品中文名称:有品体眼人工品状体 产品管理类别:第三类 申请人名称:爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司 产品适用范围：用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正 / 降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近视度数。
微创旋律公司一次性使用冠脉旋磨导管注册技术审评报告（11页） 产品中文名称:一次性使用冠脉旋磨导管 产品管理类别:第三类 申请人名称:上海微创旋律医疗科技有限公司 产品适用范围:产品在医疗机构内使用，与本公司生产的旋磨介入治疗仪(型号:MPA-1000)配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉严重钙化病变(冠脉造影显示重度钙化病变、或中度钙化病变且...
微创旋律公司旋磨介入治疗仪注册技术评审报告（11页） 产品中文名称:旋磨介入治疗仪 产品管理类别:第三类 申请人名称:上海微创旋律医疗科技有限公司 产品适用范围:产品在医疗机构内使用，与本公司生产的一次性使用冠脉旋磨导管（型号：CRA01125、CRA01150、CRA02125、CRA02150、 CRA03）配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状...
埃普特公司磁电定位压力监测脉冲电场消融导管注册技术评审报告（10页） 产品中文名称:一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管 产品管理类别:第三类 申请人名称:湖南埃普特医疗器械有限公司 产品适用范围:该产品在医疗机构中使用，与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪（型号：PFG-micro1、软件发布版本 V1）配合使用，需与深圳惠泰医疗器械股份有限公司...
宏桐公司心脏脉冲电场消融仪注册技术审评报告（9页） 产品中文名称:心脏脉冲电场消融仪 产品管理类别:第三类 申请人名称:上海宏桐实业有限公司 产品适用范围：该产品在医疗机构中使用，与深圳惠泰医疗器械股份有限公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管和湖南埃普特医疗器械有限公司生产的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症...
科近泰基公司碳离子治疗系统注册技术审评报告（11页） 产品中文名称:碳离子治疗系统 产品管理类别:第三类 申请人名称:兰州科近泰基新技术有限责任公司 产品适用范围：该产品提供碳离子束用于成人恶性实体肿瘤的治疗，治疗区域内正常组织耐受剂量超限的情形不适用。
