MDCG 2020-13 医疗器械临床评价评估报告模板（中英文版，31页） MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范围 该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI（A）第10节以抽样方式...
MDCG2020-6为已上市器械的临床评价提出了具体要求 Article 61 (6) & MDCG 2020-6 Clinical Masterclass - Well Established Technologies（WET） 目录 “WET”一词是什么意思？（第五十二条第五款） 根据MDR，哪些设备可以被视为WE...
GB/T 19973.1-2019/ISO 11737-1:2018 医疗保健产品灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定（50页） GB/T 19973 的本部分规定了医疗器械，部件、原材料、包装上（或其中）的活微生物计数和微生物鉴定要求，并提供指南。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体，例如瘙痒病，牛海绵状...
GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法（16页） 本文件描述了医用输液、输血、注射器具无菌检查、细菌内毒素检查、生物负载测定和无菌试验方法。 本文件适用于医用输液、输血、注射器具。
浙江省城市供水现代化水厂评价标准（2018版） 为推动浙江省城市供水现代化水厂评价工作的顺利开展，指导全省城市供水企业净水厂的现代化建设与管理，特制定《浙江省城市供水现代化水厂评价标准》（2019版）。
骨科用植入物评价技术.ppt（37页） 目录 骨科植入物-评价的原则 骨科植入物-通用原则性标准 骨科植入物-特点与要求 骨科植入物-技术性能要求 骨科植入物-安全性评价要点 骨科植入物-主要技术性能要求-金属材料 骨科植入物-生物相容性评价 骨结合植入物-概述 骨结合材料的失效原因评价 骨与关节替代物-...
