仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题-石靖 药审中心 20181029培训课件
CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT–章俊麟 药审中心，章俊麟，2018-10-29
GB15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 标准简介 本方法规定了压力蒸汽灭菌技术标准及其评价灭菌效果的检测方法。本方法适用于对压力蒸汽灭菌设备灭菌效果的评价。
气体顶空分析通过基于激光的技术提供了定量的无损的测试在无孔硬或软包装的顶空里。 氧含量、水蒸汽含量和低内压力在无孔硬或软包装的顶空里。 测部试压首力先将测试样品放在为精密的测试样品定位设计的 。在测试开始后，调频的光谱用来引起近红外二极管激光穿过密封测试样品的气体顶夹空具区域。光的吸收是气体浓度和压力的函数。吸收信息被处理采用相位灵敏的检测技术；混频器将射频信号解调制。输出的电压与吸...
RB/T 214：2017 检验检测机构资质认定 能力评价 检验检测机构通用要求 内审员培训教材.ppt（136页）
ISO 10993-10:2021 医疗器械生物评价第10 部分:皮肤致敏试验标准（中文版）49页 本文件规定了医疗器械及其组成材料的诱导潜在皮肤致敏反应的评价步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； ——结果解释的关键因素。 注：与上述试验有关的材料准备说明见附录A。
YY/T 1789.1-2021体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度标准（26页） 标准简介 本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。 本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。 本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告...
YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价标准（11页） 标准简介 本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。
YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价标准（13页） 标准简介 本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。
通过同品种医疗器械临床试验或使用获得的数据进行分析评价报告模板（13页） 目录 一、同品种医疗器械判定 二、评价路径 三、分析评价 四、同品种医疗器械临床试验或使用数据分析 五、结论 六、其他需要说明的问题
