创新医疗器械申报要求与要点分析培训课件.ppt（34页） 通过分析创新医疗器械的判定原则、设计创新申报策略、解读创新申报要求以及探索创新医疗器械的成功经验，帮助科研院校、研究机构、生产企业，明确创新申报的审批流程、要点/难点以及应对方法 目录 1、创新医疗器械判定原则 2、创新医疗器械申报策略 3、创新医疗器械申报要求 4、创新医疗器械案例分析...
ISO/TR 24971-2020 医疗设备— ISO 14971应用指南（中文版）（73页） 本文档提供了根据ISO 14971：2019的医疗设备风险管理系统的开发，实施和维护指南。 风险管理过程可以是质量管理体系的一部分，例如基于ISO 13485：2016的体系，但是ISO 14971：2019并不需要。 ISO 13485：2016中的某些要求（关于产品实现...
BS EN ISO 14971：2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices（42页） BS EN ISO 14971：2019医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断医疗设备。该过程在本文档中描述的...
医疗器械与药品生产中的确认与验证.doc（24页） 医疗器械生产中的确认与验证一直是企业的难点，本文梳理了确认与验证的概念来源 第一章 范 围 第二章 原 则 第三章 验证总计划 第四章 文 件 第五章 确 认 第一节 ...
CMDR SOR/98-282加拿大医疗器械管理规范（英文，82页） 加拿大医疗器械管理规范，在加拿大生产和销售医疗器械，II类以上，都得通过MDSAP认证，也就是ISO13485:2016+加拿大卫生部对医疗器械的管理规范CMDR SOR-98-282。 本规定适用于 (a) 医疗器械的销售和广告销售；和 (b) 为销售或个人使用而进口的医疗器械，...
YY/T 0802-2020医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息（21页） 标准简介 采标情况：ISO 17664:2017 本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制...
医疗器械灭菌过程和无菌屏障系统控制程序模板（4页） 1 目的 对无菌医疗器具生产灭菌过程进行有效控制，确保灭菌过程常规监控的标准化，使产品满足规定的要求。 2 范围 本程序规定了无菌医疗器械环氧乙烷灭菌特殊过程的确认与常规控制的职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于本公司生产的一次性无菌医疗器械产品的委外灭菌的控制。
医疗器械过程所需要的确认/验证项目清单（2页） 1 厂房验证； 2 洁净区（室）环境（空调净化系统）验证（包括实验室验证）； 3 不连续使用验证； 4 制水（纯化水（当天用当天制，除非半排半制）、注射用水（4 或 80 摄氏度，不超过 12小时））系统验证； 5 压缩空气系统验证 ......
同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析（3页） 内容提要： 通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。 关键词：临床评价，常见问题
医疗器械注册资料及设计开发新手培训教材.ppt（42页） 目录 注册阶段 器械必知的网站 器械规范性文件 注册办事指南 器械注册办事指南 IVD注册办事指南 设计开发 一、设计开发输入 二、设计开发输出 三、设计开发评审 四、设计开发转换 五、设计验证 六、设...
