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更新日期:2024-10-18

无源医疗器械注册申报资料要求和审查要点培训PPT(34页)

无源医疗器械注册申报资料要求和审查要点培训PPT(34页) 目录 无源医疗器械基本知识(定义、分类) 无源医疗器械注册规划 无源医疗器械基础研究要求 无菌医疗器械的注册检测 无菌医疗器械注册资料 无菌医疗器械注册立卷申报 无菌医疗器械注册常见问题 无菌医疗器械注册后管理  

更新日期:2024-11-20

医疗器械注册、体考要求及要点培训教材PPT(70页)

医疗器械注册、体考要求及要点培训教材PPT 目录 1.注册法规与基本流程介绍 2.注册申报资料基本介绍 3.医疗器械注册质量体系核查介绍 4.注册体系核查应审技巧  

更新日期:2025-02-08

创新医疗器械申报资料列表及要求清单(国家局-三类).doc(4页)

列明三类创新医疗器械申报资料的清单和要求

更新日期:2025-02-08

创新医疗器械申报资料列表及要求清单(上海局-二类).doc(5页)

列明二类创新医疗器械申报所需资料清单及要求(上海局)。

更新日期:2025-04-30

医疗器械可用性工程(人因工程)思维导图

医疗器械可用性工程(人因工程)思维导图  

更新日期:2025-06-10

无菌医疗器械包装全流程解析培训教材.ppt(25页)

无菌医疗器械包装全流程解析培训教材.ppt(25页) 目录 无菌包装核心概念与行业标准 包装材料选择与结构设计 验证流程与关键测试 生产过程控制与确认 典型案例深度剖析 智能包装与未来趋势  

更新日期:2019-05-19

(中文版)医疗器械研发手册-第二版-第三部分 医疗器械研发中的方法

医疗器械研发手册-第二版-第三部分 目录 第一部分:医疗器械研发中的材料 1. 医用塑料简介 2. 医疗器械胶粘剂介绍 3. 针和套管介绍 4. 评价生物相容性 第二部分:医疗器械研发中的工艺 5. 导管成型设备和操作 6. 导管组装基础 7. 医疗器械快速原型 8. 快速技术更新在医疗上的应用 9. 医疗器械设计中的逆向工程 10...

更新日期:2019-05-28

江苏省医疗器械风险预警信息

江苏省医疗器械风险预警信息

更新日期:2019-07-17

设计和开发验证阶段

设计和开发验证阶段 为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求,根据设计和开发策划时做出的安排,对设计和开发进行验证。验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式(其中1、2种方式选一种)。

更新日期:2019-10-12

医疗器械灭菌工艺全面介绍.doc

对灭菌工艺的介绍 一、蒸汽湿热灭菌法 二、干热灭菌法 三、辐射灭菌法 四、气体灭菌法 五、过滤除菌法 六、无菌生产工艺 生物指示剂