《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告.doc(33页） 齐全的《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告模板。 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐...
MDR法规、中文版 ★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规和第1223/2009号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令（1）······&midd...
BS EN 556-1：2001AC：2006 Sterilization of medical devices——Requirements for medical devices to be designated "STERILE"——Part1：Requirements for terminally sterilized...
2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》解读培训PPT 目录 一、法规要求 二、指南修订 三、现场检查案例
医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT（38页） 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 提纲： 一、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》解读 二、《医疗器械产品技术要求》常见注意点。
医疗器械警戒系统指南GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM 这些准则描述了涉及医疗设备的事故和现场安全纠正措施（FSCA）的通知和评估的欧洲系统，即医疗设备警戒系统。 医疗器械警戒系统的主要目的是通过减少事故在其他地方再次发生的可能性，来提高对患者，使用者和其他人的健康和安全的保护。 这可以通过对报告的事件...
