医疗器械注册申报概述-魏孝林201910 目录 Part1：医疗器械注册法规概述 Part2：注册申报一般流程 Part3：注册资料要求 Part4：创新审批和优先审批 Part5：注册检验和临床试验
超详细《医疗器械生产质量管理规范》经典检查违规案例（10页） 本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和CFDA 公布的检查信息进行汇总整理，涉及的案例有一定的参考价值，但案例也有限，希望大家能从案例中举一反三，进一步完善公司的质量管理体系。
医疗器械唯一标识(UDI)专题培训PPT(120页） 作者：GE 孙莹（2019年10月） 主要内容 1、美国UDI介绍 2、欧盟UDI介绍及时间表 3、国内UDI标准介绍 4、企业落实UDI 的建议
医疗器械标签语言 医疗设备—与医疗设备标签，提供的标签和信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 （ISO 15223-1：2012） Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be suppl...
医疗器械项目开发设计流程图 以图表和流程图的方式清晰说明了策划阶段、输入阶段、输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册阶段的流程图、相关质量记录、作业文件
医疗器械设计开发转换程序文件.doc（3页） 目的 文件化设计和开发转换，确保设计和开发输出在转化成为最终产品规范前得到验证以确保适于产品的制造，使生产能力符合产品的要求。 适用范围 适用于本公司设计开发转换的控制。
医疗器械风险识别和研判的流程及方法（3页） 本文将从风险识别和研判工作的实施主体及开展形式、风险分析评估、督查和汇总几方面，对这一过程进行简要阐述。
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点.doc（20页） 本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件、软件组件）的注册申报。深度学习辅助决策医疗器械软件（以下简称软件）即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数...
ISO 14971-2019医疗器械风险管理标准（60页） Medical devices - Application of risk management to medical devices 新版医疗器械风险管理标准
医疗器械生产质量管理培训班讲义（328页） 目录 医疗器械上市后相关法规释义生产监管部分…………………………<3> 学习新《条例》思考新问题理解医疗器械监管政策的发展………&h...
